1 月 10 日，施貴寶「阿巴西普注射液」獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于甲氨蝶呤療效不佳的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。2013 年 7 月施貴寶和江蘇先聲藥業(yè)就該品種在中國(guó)市場(chǎng)的研發(fā)達(dá)成合作，獲批后，雙方共同分享其市場(chǎng)收益。

下圖來(lái)自 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)申報(bào)進(jìn)度（https://db.dxy.cn）

阿巴西普（Abatacept，商品名 Orencia）是由百時(shí)美施貴寶公司開(kāi)發(fā)的一款由人細(xì)胞毒性 T 淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原 4（CTLA-4）胞外區(qū)與人 IgG1Fc 區(qū)融合而成的一種可溶性融合蛋白。作為一種選擇性 T 細(xì)胞共刺激調(diào)節(jié)劑，Orencia 通過(guò)與抗原呈遞細(xì)胞上的 CD80 和 CD86 結(jié)合，阻斷后者與 T 細(xì)胞上的 CD28 的相互作用，從而抑制 T 細(xì)胞激活。而激活的 T-細(xì)胞被認(rèn)為與多種炎癥性疾病相關(guān)。

Orencia 最早于 2005 年 12 月獲 FDA 批準(zhǔn)，2007 年 5 月獲 EMA 批準(zhǔn)，2010 年 7 月獲 PMDA 批準(zhǔn)，目前 Orencia 上市銷(xiāo)售的劑型有靜脈注射（IV）和皮下注射（SC）兩種，在美國(guó)獲批的適應(yīng)癥有三個(gè)，分別是成人類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）和成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）。

除了上述三種適應(yīng)癥，Orencia 還被開(kāi)發(fā)用于其他疾病，就在去年 12 月，F(xiàn)DA 授予 Orencia 用于預(yù)防接受非相關(guān)供體造血干細(xì)胞移植的中重度急性移植物抗宿主病（GvHD）的突破性療法認(rèn)定資格。

自 2006 年上市以來(lái)，Orencia 憑借其獨(dú)特的作用機(jī)制和出眾的臨床效果讓數(shù)百萬(wàn)的全球患者獲益，年銷(xiāo)售額也是一路攀升（詳見(jiàn)下表），于 2012 年 Orencia 成為年銷(xiāo)售額超過(guò) 10 億美元的重磅產(chǎn)品。

然而，目前 Orencia 還未在國(guó)內(nèi)獲批上市。不過(guò)早在 2013 年，百時(shí)美施貴寶就和先聲藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，攜手在國(guó)內(nèi)開(kāi)發(fā)阿巴西普，以期加快阿巴西普在中國(guó)的上市進(jìn)程。

2018 年 7 月份，CDE 開(kāi)始受理阿巴西普注射液的上市申請(qǐng)，而此次阿巴西普注射液在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)的適應(yīng)癥是類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，阿巴西普注射液用于治療活動(dòng)性 III 型或 IV 型狼瘡性腎炎國(guó)際多中心 III 期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

不過(guò)阿巴西普注射液在國(guó)內(nèi)治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的前景并不樂(lè)觀，這主要因?yàn)閲?guó)內(nèi)該領(lǐng)域已有多款治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的生物制劑獲批上市，而且其中三生國(guó)健益賽普占有絕對(duì)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，且已經(jīng)進(jìn)入醫(yī)保。

據(jù) 2017 年三生制藥發(fā)布的業(yè)績(jī)報(bào)告，2017 年益賽普憑借全年銷(xiāo)售額 10.13 億人民幣，占據(jù)了 60.4% 市場(chǎng)份額，強(qiáng)生的類(lèi)克大約占據(jù) 20% 市場(chǎng)份額，而其他幾款上述藥物的在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的表現(xiàn)卻差強(qiáng)人意。

此外，由于目前國(guó)內(nèi)生物制劑市場(chǎng)滲透率低以及國(guó)民支付能力等原因，預(yù)計(jì)阿巴西普注射液未來(lái)在國(guó)內(nèi)的前景不會(huì)很樂(lè)觀。