12月藥物臨床試驗(yàn)報告重點(diǎn)信息：

12月有67個化學(xué)藥BE臨床試驗(yàn)登記，其中34個為一致性評價臨床試驗(yàn)

12月最熱登記品種有奧美拉唑腸溶膠囊、伏拉瑞韋膠囊…

12月最受關(guān)注申辦單位為四川科倫藥業(yè)股份有限公司

藥物臨床試驗(yàn)登記概況

2019年12月，在CDE公示登記的藥物臨床試驗(yàn)共計215個（環(huán)比下降6.93%），其中化學(xué)藥物162個（67個為化藥BE臨床試驗(yàn)，95個為化藥臨床申請）、生物制品42個、中藥/天然藥物11個。

藥物臨床試驗(yàn)品種

2019年12月，在CDE公示的藥物臨床登記品種中，奧美拉唑腸溶膠囊、伏拉瑞韋膠囊、HSK3486乳狀注射液分別以3個登記試驗(yàn)占據(jù)榜首，其中，奧美拉唑腸溶膠囊的三個登記試驗(yàn)均為一致性評價臨床試驗(yàn)，在登記品種top5中厄貝沙坦分散片和孟魯司特鈉咀嚼片的2個登記品種也全為一致性評價臨床試驗(yàn)，詳見下圖。

注：本圖表只列出了本月前5個藥物臨床登記品種，后面還會存在同等數(shù)量的登記品種未在此列出，更多品種詳細(xì)信息可到”藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版_中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫”進(jìn)行查詢。

PS1:以3個登記試驗(yàn)占據(jù)榜首的“奧美拉唑腸溶膠囊”分別由“浙江金華康恩貝生物制藥有限公司”和“錦州九泰藥業(yè)有限責(zé)任公司”兩家申辦單位登記，其中有兩登記試驗(yàn)由“浙江金華康恩貝生物制藥有限公司”登記，分別研究的是奧美拉唑腸溶膠囊在空腹和餐后狀態(tài)下的藥代動力學(xué)特征。

PS2:分別占據(jù)榜首的“伏拉瑞韋膠囊”都是由“東莞東陽光太景醫(yī)藥研發(fā)有限責(zé)任公司/廣東東陽光藥業(yè)有限公司”兩家單位聯(lián)合申辦登記，3個臨床試驗(yàn)研究的主要目的如下：

① CTR20192530：評價奧美拉唑?qū)Ψ痦f膠囊與磷酸依米他韋膠囊合用藥代動力學(xué)影響。

② CTR20192528：評價伏拉瑞韋膠囊與磷酸依米他韋膠囊合用對瑞舒伐他汀片藥代動力學(xué)影響。

③ CTR20192474：評價食物對健康中國志愿者單次口服伏拉瑞韋膠囊的藥代動力學(xué)影響。

PS3:同時占據(jù)榜首的“HSK3486乳狀注射液”也都是由“四川海思科制藥有限公司/遼寧海思科制藥有限公司/西藏海思科藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司”三家單位聯(lián)合申辦登記，3個臨床試驗(yàn)研究的主要目的如下：

① CTR20192568：評價在健康受試者中伏立康唑片對HSK3486乳狀注射液的藥代動力學(xué)(PK)的影響。

② CTR20192535：評價HSK3486在健康老年受試者中的藥代動力學(xué)特征，為HSK3486臨床應(yīng)用提供指導(dǎo)。

③ CTR20192177：比較HSK3486乳狀注射液在腎功能正常的受試者、輕度腎功能損害受試者和中度腎功能損害受試者中的藥代動力學(xué)特征（PK），為HSK3486乳狀注射液的臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

一致性評價臨床試驗(yàn)

2019年12月，在CDE公示的215個（環(huán)比下降6.93%）臨床試驗(yàn)登記中有34個（環(huán)比下降5.56%）為一致性評價臨床試驗(yàn)登記，其中“石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司”一致性臨床試驗(yàn)開展最為積極，共有3個品種的登記試驗(yàn)，分別是格列喹酮片、格列吡嗪片、厄貝沙坦分散片，詳情見下表。

注：本表只列出了34個一致性評價BE試驗(yàn)，本月還有33個視同一致性評價BE試驗(yàn)可到”藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版_中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫”進(jìn)行查詢。

藥物臨床試驗(yàn)狀態(tài)

根據(jù)CDE公示，截止于2019年12月末，共計有9753個藥物臨床試驗(yàn)登記，在此有4576個藥物臨床試驗(yàn)處于已完成狀態(tài)（在12月才處于已完成狀態(tài)的臨床試驗(yàn)有166個），其中有1006個為一致性評價臨床試驗(yàn)（在11月才處于已完成狀態(tài)的一致性評價臨床試驗(yàn)有51個）；4891個藥物臨床試驗(yàn)處于試驗(yàn)進(jìn)行中（包括尚未招募、招募中、招募完成），其中有397個為一致性評價臨床試驗(yàn)；286個藥物臨床試驗(yàn)申辦單位申請了主動暫停試驗(yàn)，其中11月新增8個主動暫定試驗(yàn)，詳情見下圖。

備受關(guān)注臨床試驗(yàn)申辦單位

經(jīng)過專業(yè)智能分析統(tǒng)計顯示，2019年12月，最受關(guān)注的臨床試驗(yàn)申辦單位為“四川科倫藥業(yè)股份有限公司”，該申辦單位連續(xù)5個月都有上榜，在本月終于沖刺前列并占據(jù)榜首；從未上榜的“江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司、華蘭生物工程重慶有限公司、浙江醫(yī)藥股份有限公司”申辦單位在本月紛紛上榜，在此列出關(guān)注指數(shù)top10的申辦單位，詳見下圖。

注：本圖表只列出了本月前10個被受關(guān)注的申辦單位，后面還會存在同等數(shù)量的申辦單位未在此列出，想了解更多詳細(xì)信息可通過以下方式進(jìn)行咨詢。

本報告數(shù)據(jù)來源：_中國臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫、CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺。