米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0最新數(shù)據(jù)顯示，中國生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請已獲批準(zhǔn)，順利成為國內(nèi)首仿，按新分類注冊獲批視同通過一致性評價。原研藥企田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液2019年5月被列入《第二批臨床急需境外新藥》名單，6月成功納入優(yōu)先審評審批，7月獲批進(jìn)入中國市場，短短半年左右，國內(nèi)首仿就來了！

50億注射劑大品種深陷“重點(diǎn)監(jiān)控”

圖1：中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依達(dá)拉奉的銷售情況(單位：萬元)

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑(自由基清除劑)，用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。該品種為中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端神經(jīng)系統(tǒng)化藥TOP4品種，2016年銷售高峰達(dá)53.3億元。近年來，隨著醫(yī)?？刭M(fèi)、各地重點(diǎn)監(jiān)控等新政實(shí)施，該品種受到了多方壓力，銷售增速開始放緩，甚至在2018年出現(xiàn)了負(fù)增長。2019年，第一批國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄發(fā)布，依達(dá)拉奉赫然入列，2019版國家醫(yī)保也剔除了該品種，預(yù)計市場將再次出現(xiàn)負(fù)增長。

圖2：2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依達(dá)拉奉的企業(yè)格局

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競爭格局

目前，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端依達(dá)拉奉注射液的主要競爭企業(yè)有南京先聲東元制藥、吉林博大制藥、國藥國瑞藥業(yè)，三家藥企合計份額超過60%。

從企業(yè)情況來看，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，依達(dá)拉奉占南京先聲東元制藥總銷售額的62.18%，占吉林博大制藥總銷售額的100.00%，占國藥國瑞藥業(yè)總銷售額的34.99%，產(chǎn)品銷售一旦下滑，對各企業(yè)的影響無疑都是巨大的。

罕見病新藥獲優(yōu)先審評批準(zhǔn)進(jìn)口

2019年5月，CDE發(fā)布第二批臨床急需境外新藥名單，田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液列為臨床急需的原因是“罕見病用藥”，適應(yīng)癥為“肌萎縮側(cè)索硬化”。2019年6月被納入優(yōu)先審評，7月獲批進(jìn)入中國市場。

肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)也叫運(yùn)動神經(jīng)元疾病，俗稱“漸凍人癥”，是一種罕見病。漸凍人癥是運(yùn)動神經(jīng)細(xì)胞進(jìn)行性退化，導(dǎo)致的四肢、軀干、胸部腹部肌肉逐漸無力和萎縮，以及言語、吞咽和呼吸功能減退，直至呼吸衰竭死亡。目前，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了2個“漸凍人癥”治療藥物，一個是在1996年批準(zhǔn)的賽諾菲開發(fā)的利魯唑口服藥物；第二個是2017年批準(zhǔn)的日本田邊三菱公司的依達(dá)拉奉，有了FDA的加持，有望提升依達(dá)拉奉的市場地位。

2018年3月11日，石藥集團(tuán)用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥的藥物“消旋-3-正丁基苯酞”(丁苯酞)獲得FDA頒發(fā)孤兒藥資格認(rèn)定。孤兒藥資格認(rèn)定最重要的意義是能得到FDA更多的指導(dǎo)，有機(jī)會與FDA進(jìn)行廣泛的溝通，有的情況下還可以減免部分臨床試驗(yàn)，加快產(chǎn)品上市的速度。孤兒藥在美國可享有7年市場獨(dú)占權(quán)及最多可達(dá)研發(fā)費(fèi)用50%的稅務(wù)減免。

目前，漸凍人癥的全球患病率為5.2/10萬，據(jù)此估算中國約有6萬患者。漸凍人癥病情發(fā)展迅速，大多數(shù)患者發(fā)病后存活期僅有3-5年，罹患此病后，患者肌肉會逐漸萎縮、失去控制，直到完全喪失運(yùn)動功能，晚期患者會無法說話、吞咽乃至呼吸，最終死亡。田邊三菱制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液獲批進(jìn)入中國，給予了國內(nèi)漸凍人癥患者新的希望。

更大的驚喜在2020年出現(xiàn)了，國內(nèi)首仿依達(dá)拉奉氯化鈉注射液獲批！中國生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請在2018年3月獲得承辦，跟隨進(jìn)口新藥“前后腳”獲批，進(jìn)入市場后將迎來怎樣的較量？我們拭目以待。

37個神經(jīng)系統(tǒng)化藥已過評

表1：早前已過評(或視同過評)的36個神經(jīng)系統(tǒng)化藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫2.0

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥市場規(guī)模已超過10300億元，神經(jīng)系統(tǒng)藥物市場作為第六大類，銷售規(guī)模從2017年起也達(dá)到了千億水平。

截至2020年1月13日，神經(jīng)系統(tǒng)化藥中除了剛獲批并視同過評的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液外，早前已有36個產(chǎn)品通過或視同通過一致性評價，其中精神安定藥13個，精神興奮藥12個，抗癲癇藥5個，麻醉劑3個，止痛藥2個，抗帕金森氏病藥1個，共涉及生產(chǎn)企業(yè)37家，批文83個。

表2：第一批帶量采購神經(jīng)系統(tǒng)藥物的中標(biāo)情況

來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

第一批帶量采購中，神經(jīng)系統(tǒng)藥物共有6個產(chǎn)品入選，占比高達(dá)24%，可見該品類在臨床上的價值得到了國家相關(guān)部門的高度認(rèn)可，通過集采降價，患者也得到了較大的優(yōu)惠。

表3:中標(biāo)品種在2018年及2019前三季的市場份額變化情況

來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局

第一批帶量采購“4+7”試點(diǎn)為獨(dú)家中標(biāo)，2018年12月17日發(fā)布中選結(jié)果后在試點(diǎn)城市逐步落地，從市場數(shù)據(jù)來看，6大產(chǎn)品中標(biāo)企業(yè)的市場份額都有了明顯的上漲，吃上“頭啖湯”的企業(yè)雖說大幅降價，但卻能快速占領(lǐng)市場。25個省市聯(lián)盟集采中選結(jié)果發(fā)布時間在2019年9月25日，預(yù)計市場反饋將于2020年得到體現(xiàn)。

表4：第二批帶量采購涉及的神經(jīng)系統(tǒng)藥物情況

來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

第二批帶量采購文件在2019年12月29日公布，本輪33個采購品種中涉及神經(jīng)系統(tǒng)藥物有兩個，雖然數(shù)量少比第一輪少了，但這兩個品種在臨床上的應(yīng)用也是相當(dāng)有價值。

對乙酰氨基酚為止痛藥，適用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥口服止痛藥通用名TOP20中，對乙酰氨基酚排名第七，目前已過評的產(chǎn)品為對乙酰氨基酚片，已過評的國內(nèi)企業(yè)有5家。

多奈哌齊為精神興奮藥，適用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。2018年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥口服精神興奮藥通用名TOP20中，多奈哌齊排名第九，目前已過評的產(chǎn)品為鹽酸多奈哌齊片，已過評的國內(nèi)企業(yè)有2家。

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫

審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2020年1月13日