今日（1月13日），信達(dá)生物和禮來制藥聯(lián)合宣布，PD-1抑制劑達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療在一線治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）的3期臨床（ORIENT-11，NCT03607539）中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。

ORIENT-11是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對照3期臨床研究，評估信迪利單抗注射液聯(lián)合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類用于無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）患者的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)是由獨(dú)立影像學(xué)評審委員會(huì)（IRRC）根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的無進(jìn)展生存（PFS），次要研究終點(diǎn)包括總生存期（OS）、安全性等。

該研究共入組397例受試者，按照2:1隨機(jī)入組，分別接受信迪利單抗200mg或安慰劑聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉和鉑類治療，每3周給藥1次，完成4個(gè)周期治療后，進(jìn)入信迪利單抗或安慰劑聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉維持階段，治療直至疾病進(jìn)展、毒性不可耐受或其他需要終止治療的情況。對照組疾病進(jìn)展后可有條件交叉至信迪利單抗單藥治療。

結(jié)果顯示，基于由IDMC進(jìn)行的期中分析，信迪利單抗聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉和鉑類對比安慰劑聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉和鉑類，顯著延長了PFS，達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)，安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。相關(guān)研究結(jié)果將在近期的學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。

肺癌，是我國發(fā)病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌患者中NSCLC大約占80%-85%，約70%的NSCLC患者在診斷時(shí)已是不適于根治性手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤。同時(shí)，在接受手術(shù)治療的早期NSCLC患者中也有相當(dāng)比例的會(huì)發(fā)生復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，后因疾病進(jìn)展而死亡。中國NSCLC患者中約70%為非鱗狀NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者無EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。

信達(dá)生物表示，根據(jù)此研究結(jié)果，公司將在近期與禮來啟動(dòng)就向國家藥品監(jiān)督管理局遞交注冊申請的討論。