2019年藥監(jiān)局新增批文總量為6091個。

2019年新增通過一致性評價品種30個批文，視同通過一致性評價品種109個。

2019年新增5391個國產(chǎn)藥品批文，427個進口批文。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版最新統(tǒng)計，2019年新增批文共6091個，峰值為7月，新增了809個批文。

圖一 2019年1-12月新增批文情況

2019年新增批文5391個為國產(chǎn)藥品，690個為進口藥品。以下且看新增批文的詳細情況分析。

一、藥品類型情況

2019年藥監(jiān)局新增3839個化藥藥品批文，181個生物制品批文以及2046個中藥批文。

圖二 2019年1-12月藥監(jiān)局各藥品類型情況

二、醫(yī)保類別情況

2019年新增的批文其中1270個批文屬于2019新版國家醫(yī)保目錄的甲類藥品，1959個批文屬于2019新版國家醫(yī)保目錄的乙類藥品。

圖三 2019年1-12月藥監(jiān)局各醫(yī)保類別情況

三、各省份擁有批文數(shù)量情況

2019年新增批文生產(chǎn)企業(yè)注冊地址為廣東的最多，有1165個，其次為湖南省，有392個，重慶獲得批文僅68個，排名第22（具體請查看藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版中國上市藥品數(shù)據(jù)庫）。

圖四 2019年各省份擁有批文數(shù)量情況

四、獨家情況

同品種獨家有933個批文。

圖五 2019年同品種獨家各類別數(shù)量

同品規(guī)獨家有1570個批文（同品規(guī)獨家包含同品種獨家）。

圖六 2019年同品規(guī)獨家各類別數(shù)量

五、通過一致性評價品種

2019年藥監(jiān)局新增30個通過一致性評價的批文。

表一 2019年獲得批文的一致性評價品種

注：數(shù)據(jù)截止至2020年1月8日

六、視同通過一致性評價品種

2019年藥監(jiān)局新增109個視同通過一致性評價的批文。

表二 2019年獲得批文的視同通過一致性評價品種

注：數(shù)據(jù)截止至2020年1月8日

七、上市許可持有人品種

2019年藥監(jiān)局新增165個擁有上市許可持有人的批文，廣東省擁有最多，為56個（具體請查看藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版中國上市藥品數(shù)據(jù)庫）。

表三 2019年獲得批文的上市許可持有人品種

注：數(shù)據(jù)截止至2020年1月8日