2019年，F(xiàn)DA 的藥品評價與研究中心（CDER）共批準了48款新藥上市，雖然數(shù)量上低于2018年的59個，但是這個數(shù)字仍是過去25年的第3高。

FDA最近連續(xù)5年的平均批準新藥數(shù)量達到了44個，這個數(shù)字是2005-2009年平均批準新藥數(shù)量（22個）的2倍。

FDA在新藥審批方面給予的政策激勵也能解釋這種增長趨勢。2019年批準的新藥里面，28個（58%）是以優(yōu)先審評方式獲批，21個(44%)獲得過孤兒藥資格，13個（27%）獲得過突破性療法資格認定，9個（19%）是以替代終點獲得加速批準。但是值得指出的是，2019年以優(yōu)先審評方式在6個月獲批上市的新藥較多，還得益于FDA出臺的“優(yōu)先審評券”制度，讓不少原本只能進入標準審評程序的新藥進入了審批快車道。

從治療領域分布上看，2019年批準的新藥中腫瘤藥仍是占比最高的一類，與過去5年的平均水平不相上下（23% vs 25%）。有顯著區(qū)別的是，2019年批準了9款（19%）神經(jīng)疾病產(chǎn)品和6款（13%）非腫瘤類的血液疾病藥物，較過去5年的平均水平有明顯提升。與此同時，2019年批準的抗感染藥物只有5款（10%），相比過去5年有明顯下降，代謝和內(nèi)分泌方面的新藥更是毫無斬獲。

從藥物類別上看，F(xiàn)DA在2019年批準了35款小分子藥物（40個氨基酸以下的多肽也歸為小分子藥物）、10款蛋白藥物、2款寡核苷酸藥物。蛋白藥物中包含1款納米抗體藥物和3款抗體偶聯(lián)藥物。

FDA的生物制品評價與研究中心（CBER）也批準了多個行業(yè)期待已久的藥物，包括埃博拉疫苗、基因療法。

根據(jù)Cortellis數(shù)據(jù)預測，上述2019年批準的新藥，有多款可以在2025年成為年銷售額超過10億美元的重磅炸彈，其中5款產(chǎn)品更是每年全球銷售收入可以達到30億美元。其中銷售額預測最高的是Vertex制藥公司治療囊性纖維化的Trikafta，達到45億美元。AbbVie的Risankizumab在2025年全球銷售額有望達到41億美元，將幫助拯救阿達木單抗2023年的美國專利懸崖危機。

不過2019年批準的新藥在市場方面的整體競爭力似乎不足。Boston Consulting Group分析數(shù)據(jù)顯示，2019年批準新藥的整體銷售峰值是440億美元，平均每個新藥的銷售峰值大約為9億美元，中位銷售峰值是4億美元。這組數(shù)字低于過去20年上市新藥12億美元的平均銷售峰值和5億美元的中位銷售峰值。

2019年有多款新藥的上市申請被FDA拒絕，這些收到完全回復信（CRL）的新藥可能會有一部分在2020年重新遞交上市申請。

放眼2020年的全球新藥研發(fā)管線，有望今年獲批上市的新藥數(shù)量仍然可觀。一些具有大好市場前景的新藥已經(jīng)處于審評之中。

參考資料：

Nature Reviews Drug Discovery. 2019 FDA drug approvals