1月15日，神威藥業(yè)提交的復(fù)方甘草片補充申請獲得CDE受理。這是繼國藥集團工業(yè)有限公司之后第2家提交該品種一致性評價申請的廠家。

復(fù)方甘草片是一個國內(nèi)特有品種，組分包括甘草浸膏粉、阿片粉、樟腦、八角茴香油，臨床上主要用于鎮(zhèn)咳祛痰。國內(nèi)同劑型生產(chǎn)廠家達到37個，屬于289品種之一。

2017/4/5，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見》，關(guān)于國內(nèi)特有品種的內(nèi)容如下：由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。

2019/6/21，CDE發(fā)布《國內(nèi)特有品種評價建議》，建議指出，“企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)主體責(zé)任，根據(jù)原總局發(fā)布的《總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見的通告》（2017年第49號），同時結(jié)合附件中的評價建議及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對國內(nèi)特有品種進行深入研究”。

對于復(fù)方甘草片，CDE給出的評價建議如下：

2018/10/12，國藥集團工業(yè)有限公司提交復(fù)方甘草片補充申請，為國內(nèi)首家提交該品種一致性評價的廠家，目前，處于“在審評”階段。

附：國內(nèi)特有品種一致性評價進度