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Opdivo+Yervoy一線治療NSCLC的上市申請獲FDA優(yōu)先審評

發(fā)布日期：2020-01-16 瀏覽次數(shù)：114

來源：生物谷

1月15日，百時美施貴寶宣布，美國FDA已受理其提交的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優(yōu)先審查，處方藥用戶收費法（PDUFA）為2020年5月15日。該sBLA申請批準(zhǔn)Opdivo與Yervoy組合療法，用于一線治療無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

臨床數(shù)據(jù)顯示，在先前未接受治療的NSCLC患者中，與化療相比，Opdivo聯(lián)合低劑量Yervoy的雙重免疫治療方案顯著延長了總生存期（OS）。2019年10月，BMS還公布了Opdivo+低劑量Yervoy+化療一線治療晚期NSCLC（不考慮PD-L1表達和組織學(xué)）的關(guān)鍵III期CheckMate-9LA試驗的結(jié)果。結(jié)果顯示，該研究在一次預(yù)先指定的中期分析中已經(jīng)達到了總生存期（OS）主要終點，全面評估數(shù)據(jù)將在未來召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。

此次申請主要基于Opdivo一線治療NSCLC III期CheckMate-227試驗的第一部分（Part 1）結(jié)果。這是一項全球性、多部分、開放標(biāo)簽、隨機試驗，在先前未接受過化療（化療初治）的IV期或復(fù)發(fā)性NSCLC患者中開展。該研究包括2個部分：（1）第一部分：1a部分比較Opdivo聯(lián)合低劑量Yervoy、Opdivo單藥療法、化療治療腫瘤表達PD-L1的患者；1b部分比較Opdivo聯(lián)合低劑量Yervoy、Opdivo聯(lián)合化療、化療治療腫瘤不表達PD-L1的患者；（2）第二部分：比較Opdivo聯(lián)合化療、化療，無論PD-L1表達如何。

2019年9月底公布的結(jié)果顯示，該研究的第一部分達到了總生存期（OS）共同主要終點：一線治療腫瘤表達PD-L1≥1%的NSCLC患者時，與化療相比，Opdivo+低劑量Yervoy組合方案在OS方面表現(xiàn)出優(yōu)越性（HR=0.72，97.72%CI:0.65-0.96）。此外，在探索性分析中，結(jié)果顯示，在腫瘤表達PD-L1＜1%的NSCLC患者中，Opdivo+低劑量Yervoy組合方案也改善了OS（HR=0.62，95%CI:0.48-0.78）。接受Opdivo+低劑量Yervoy組合方案治療的PD-L1≥1%患者和PD-L1＜1%患者中，2年生存率均為40%，化療組對照組中，PD-L1≥1%患者和PD-L1＜1%患者的2年生存率分別為33%和23%。

這些結(jié)果代表了首次一種雙重免疫腫瘤學(xué)（I-O）療法一線治療NSCLC在總生存期（OS）方面療效優(yōu)于化療。Opdivo+低劑量Yervoy組合方案的安全性與之前的NSCLC研究一致，沒有觀察到新的安全信號。

最少隨訪29.3個月，不論PD-L1表達水平如何，Opdivo+低劑量Yervoy組合方案治療的患者緩解持續(xù)時間（DoR）都比接受化療的患者延長了近4倍。在PD-L1≥1%的患者中，Opdivo+低劑量Yervoy組合方案治療的患者（完全緩解率5.8%）的客觀緩解率為35.9%（95%CI:31.1-40.8），而化療患者（完全緩解率1.8%）的客觀緩解率為30.0%（95%CI:25.5-34.7）；聯(lián)合治療組的中位緩解持續(xù)時間（DoR）為23.2個月，而化療組為6.2個月。在PD-L1＜1%的患者中，Opdivo+低劑量Yervoy組合方案治療的患者（完全緩解率2.1%）的客觀緩解率為27.3%（95%CI:30.7-45.4），而化療患者（完全緩解率1.1%）的客觀緩解率為23.1%（95%CI:17.3-29.8）；聯(lián)合治療組的中位緩解持續(xù)時間（DoR）為18個月，而化療組為4.8個月。

Opdivo和Yervoy均為腫瘤免疫療法（I-O），通過靶向免疫系統(tǒng)中不同的調(diào)控元件，利用人體自身的免疫系統(tǒng)對抗腫瘤，其中Opdivo靶向阻斷PD-1/PD-L1通路，Yervoy則靶向阻斷CTLA-4。

截至目前，Opdivo+Yervoy免疫組合療法已獲批準(zhǔn)用于：（1）治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤；（2）一線治療中高危晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者；（3）治療12歲及以上兒童和成人微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者。

目前，Opdivo+Yervoy免疫組合（OY）二線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的補充申請正在接受美國FDA的優(yōu)先審查，PDUFA目標(biāo)日期為2020年3月10日。該申請基于正在進行的I/II期CheckMate-040研究OY隊列的數(shù)據(jù)，該隊列正在評估OY組合用于先前已接受索拉非尼治療的晚期HCC患者。數(shù)據(jù)已在2019年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上發(fā)表。結(jié)果顯示，最小隨訪28個月，OY組合的客觀緩解率（ORR）為31%、中位緩解持續(xù)時間（DoR）為17.5個月。

Opdivo于2014年7月在日本率先獲得批準(zhǔn)，是全球獲批的首款PD-1免疫療法。通過利用人體自身免疫系統(tǒng)對抗癌癥，Opdivo已成為多種癌癥的重要治療選擇。

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