首家！現(xiàn)代制藥雙氯芬酸鈉緩釋片過評

發(fā)布日期：2020-01-19 瀏覽次數(shù)：223

來源：新浪醫(yī)藥新聞

1月19日，現(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱，控股子公司致君坪山收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的雙氯芬酸鈉緩釋片（0.1g）《藥品補(bǔ)充申請批件》，批準(zhǔn)該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

雙氯芬酸鈉緩釋片是一種非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥，主要適用于急慢性關(guān)節(jié)炎、急慢性強(qiáng)直性脊椎炎；肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎；腰背痛、扭傷、勞損及其他軟組織損傷；急性痛風(fēng)；痛經(jīng)或附件炎、牙痛和術(shù)后疼痛等。該藥品的原研品種為諾華制藥的雙氯芬酸鈉緩釋片（0.1g），商品名為“Voltaren”。

根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，雙氯芬酸2018年在全球銷售額為50.50億美元。2018年致君坪山雙氯芬酸鈉緩釋片（0.1g）銷售收入（不含稅）約為人民幣2億元。

CDE網(wǎng)站顯示，目前尚未有其他企業(yè)的雙氯芬酸鈉緩釋片（0.1g）通過一致性評價。國內(nèi)擁有雙氯芬酸鈉緩釋片（0.1g）藥品生產(chǎn)批文的還有德州德藥制藥有限公司、湖南華納大藥廠有限公司和上海上藥信誼藥廠有限公司等。截至目前，致君坪山用于開展雙氯芬酸鈉緩釋片（0.1g）一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣2900萬元（未經(jīng)審計）。

來源：現(xiàn)代制藥公告

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