第二批仿制藥帶量采購的擬中標結果一出，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的熱點討論點都集中在過期原研藥企業(yè)原來也是可以積極參與仿制藥帶量采購的競爭，而且是可以最低價競爭的。

一直以來，業(yè)界都有一種刻板印象就是過期原研藥的價格應該高于仿制藥價格。仿制藥歷經(jīng)了3次帶量采購招標，除了“4+7”招標政策規(guī)定最低價獨家中標，最終阿斯利康和上海施貴寶以最低價中標外，無論是聯(lián)盟擴面帶量采購還是全國帶量采購，過期原研藥的中標通常都是在及格線上徘徊——最后一順位入圍，合理降價或者只要不降價就能中標就絕不降價。

拜耳的阿卡波糖以全國最低價中標，打破了業(yè)界對過期原研藥企的刻板印象，但是同時也出了一個新的情況——“過期原研藥的價格和仿制藥的價格產(chǎn)生了倒掛”。實際上，醫(yī)保部門也默許這個倒掛。

2019年3月，國家醫(yī)療保障局《關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見》發(fā)布，對部分價格與中選藥品價格差異較大的藥品，試點地區(qū)可按照“非中選藥品2018年底價格為中選價格2倍以上的，2019年按原價格下調不低于30%為支付標準，并在2020年或2021年調整到以中選藥品價格為支付標準。非中選藥品2018年底價格在中選價格和中選價格2倍以內(nèi)（含2倍）的，原則上以中選價格為支付標準”。當時“4+7”只有最低價中標，過期原研藥基本都丟標，此項規(guī)定業(yè)界認為主要是針對過期原研藥制定的醫(yī)保支付價標準，并且認為過期原研藥的價格是仿制藥的2倍及以上。

由于獨家供應全國市場有壟斷嫌疑，萬一其它廠家都放棄生產(chǎn)了，獨家中標的企業(yè)就可以坐地起價了。為了降低風險，也避免投入仿制藥一致性評價的企業(yè)的研發(fā)投入打水漂，從聯(lián)盟采購開始，就開始了多家企業(yè)中標但是每個省只能一個企業(yè)供貨的新政策。

然而多家中標如果沒有競爭性難免會出現(xiàn)競價動力不足，降價意愿不高的現(xiàn)象。譬如聯(lián)盟帶量采購就出現(xiàn)過期原研藥企不需要降價躺著就能中標享受市場。

本次全國帶量采購所規(guī)定的 “單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”的1.8 倍才可以擬中選潛臺詞就是過期原研藥企業(yè)的價格不得高于同品種最低價的1.8 倍才可以擬中選，這也從側面反映了醫(yī)保局心中過期原研藥企業(yè)價格應最高不超過同品種仿制藥的1.8 倍。

專利過期原研藥企業(yè)擁有國際化的先進生產(chǎn)質量管理體系，長期在歐盟和美國等cGMP的體系下監(jiān)管，生產(chǎn)的產(chǎn)品質量應該比中國2010年版的GMP管理體系下的產(chǎn)品更好。而且，仿制藥的藥品療效和安全性的研發(fā)、生產(chǎn)管理都是以原研藥為學習標桿，向原研產(chǎn)品“百分百復制”的方向所努力的。更何況，長期以來的過期原研藥的品牌培養(yǎng)，無論是中國的醫(yī)生還是患者，都會覺得過期原研藥的質量理所當然地比仿制藥質量更好。在這樣的認知下，原研藥價格高于仿制藥是可以接受的。

帶量采購政策以前，過期原研藥企業(yè)屬于質量更優(yōu)層次的產(chǎn)品不參與仿制藥的競爭，一致性評價獲批后，過期原研藥企業(yè)和一致性評價藥品視為同一質量層次。雖然如此，患者還是認為原研的質量更讓人放心，例如纈沙坦原料藥原研廠家沒有N-亞硝基二甲（NDMA）細胞毒雜質，但仿制藥廠家的有些產(chǎn)品并沒有控制好雜質。

過期原研的價格比仿制藥更低，這意味著過期原研藥是更價廉質優(yōu)的產(chǎn)品，是否更應該享受更多的藥品市場？

然而根據(jù)供應政策的規(guī)則，第一順位企業(yè)優(yōu)先在供應地區(qū)中選擇1個地區(qū)。優(yōu)先選擇完畢后，從第一順位企業(yè)開始所有擬中選企業(yè)按順位依次交替確認剩余地區(qū)，每個擬中選企業(yè)每次選擇1個地區(qū)，重復上述過程，直至所有地區(qū)選擇確認完畢。這意味著即使過期原研藥企最低價中標，但是也只能瓜分一半的市場。于是業(yè)界有人吐槽——憑什么我們省份的患者不能享受價格更低質量更佳的原研藥待遇，而要購買更貴的仿制藥？

如果最低價企業(yè)和第三家企業(yè)之間的差距差距太大，例如阿比特龍正大天晴的價格為2800元一盒120片，最后中標的江西山香的中標價格為4296元每盒120片，前者供應遼寧、黑龍江、上海、江蘇、河南、湖南、廣東、四川、云南、甘肅、新疆（含兵團），后者供應北京、河北、山西、福建、江西、湖北、海南、西藏、陜西、寧夏，憑什么后者供應的省份要付多1496元買可能是同等質量的藥品？

而且如果參照《關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫(yī)保配套措施的意見》，“對同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，原則上以集中采購中選價作為該通用名藥品的支付標準，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑藴蔬M行結算”。那么江西山香所供應的省份的醫(yī)保支付價是按照正大天晴所供應的價格做醫(yī)保支付價嗎？還是以江西山香的采購中選價為醫(yī)保支付價，那么為什么上述省份醫(yī)保部門要花更貴的價格購買可能是同等質量的藥品？

從患者的角度出發(fā)，過期原研藥和仿制藥價格差不多的時候，可能更愿意選擇過期原研藥。若是過期原研藥比仿制藥更便宜的時候，價格敏感的患者更偏好過期原研藥。

總而言之，根據(jù)2019年12月聯(lián)采辦發(fā)布的《全國藥品集中采購文件》，最終實際入圍的企業(yè)數(shù)量要根據(jù)符合“申報品種資格”的實際申報企業(yè)數(shù)量來確定，但最多入圍企業(yè)數(shù)量不超過六家，也就是說，最多不超過六家企業(yè)可以擁有生存權，且中標企業(yè)超過四家及以上就擁有三年的市場準入。一個省只有一個廠家中標的政策，注定有一半的省份或更多的省份用不上價格更低的過期原研藥；當仿制藥價格絕對值差異較大的時候，同樣也注定有一半的省份或更多的省份只能用價格更高的仿制藥。多家企業(yè)中標所形成的價格差和質量差患者是無法選擇的，這或許就是為了國內(nèi)企業(yè)可持續(xù)發(fā)展所要付出的代價。