2020 年 1 月 19 日，Insight 數(shù)據(jù)庫查詢到北京泰德制藥股份有限公司提交新 3 類「普瑞巴林緩釋片」的上市申請，獲 NMPA 承辦（受理號：CYHS2000085）。

普瑞巴林是由輝瑞開發(fā)（商品名 Lyrica）的γ-氨基丁酸（GABA）類似物，目前已被 FDA 批準(zhǔn)用于成年人部分性發(fā)作糖尿病性外周神經(jīng)痛、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、纖維肌痛和 4 歲及以上患者癲癇部分發(fā)作的治療，在全球 130 多個國家和地區(qū)上市。

普瑞巴林是首個被美國 FDA 批準(zhǔn)用于糖尿病周圍神經(jīng)病變等神經(jīng)病理性疼痛的藥物，也是目前全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥。根據(jù)科睿唯安（Cortellis）數(shù)據(jù)庫顯示，普瑞巴林自 2004 年上市以來一直保持快速增長，2019 年全球銷售 70.3 億美元，是名副其實(shí)的「超級重磅炸彈」品種。

2017 年 10 月 FDA 批準(zhǔn)了普瑞巴林緩釋劑型，商品名 Lyrica CR，用于成年人糖尿病周圍神經(jīng)病變（pDPN）相關(guān)的神經(jīng)性疼痛管理等。原配方普瑞巴林普通膠囊制劑每天用藥兩到三次，而 Lyrica CR 為每日服藥一次，大大提高了患者依從性，同時降低了一天內(nèi)多次口服給藥帶來的副作用，Lyrica CR 的開發(fā)給患者提供了一種每日一次給藥的有效治療選擇。

輝瑞公司通過這種特殊的給藥形式加速替代普瑞巴林普通膠囊制劑由于專利懸崖帶來的影響，希望能夠繼續(xù)保持其高速的增長。

從國內(nèi)市場來看，普瑞巴林普通膠囊制劑國內(nèi)上市以來銷量一直穩(wěn)步增長，自納入 2017 版國家醫(yī)保后，市場快速放量。目前國內(nèi)僅原研輝瑞及重慶賽維藥業(yè) 2 家的普瑞巴林普通膠囊制劑批準(zhǔn)上市，尚沒有企業(yè)獲批緩釋片劑型。北京泰德制藥成為國內(nèi)第 1 家以新 3 類申報(bào)上市的制藥企業(yè)。