2019 年 9 月底結(jié)束了最新一輪 “4+7” 帶量采購，再次掀起了一波業(yè)界動(dòng)蕩。從中標(biāo)的結(jié)果來看，此次 “4+7” 試點(diǎn)帶量采購明確推廣至全國 25 個(gè)聯(lián)盟，本次聯(lián)盟采購產(chǎn)生擬中選企業(yè) 45 家及擬中選產(chǎn)品 60 個(gè)。與聯(lián)盟地區(qū) 2018 年最低采購價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅 59%;與 “4+7” 試點(diǎn)中選價(jià)格水平相比，平均降幅 25%。在前期試點(diǎn)中，部分藥品已經(jīng)降價(jià) 90% 以上，而新的中標(biāo)價(jià)竟然再次下降 50% 以上。面對如此境況，藥企的利潤毫無疑問被大幅壓縮，中國仿制藥的微利時(shí)代已來。

面對利潤率下滑，銷售額大幅度跳水，質(zhì)量嚴(yán)控倒逼轉(zhuǎn)型等一些由帶量采購帶來的重大挑戰(zhàn)，擁擠在微利時(shí)代的各大藥企無不夾縫中尋求生存，毋庸置疑加速通過一致性評價(jià)將是首選出路。

2020 期待藥典新升級，攻克一致性評價(jià)帶來的挑戰(zhàn)

2019 年 5 月底藥典委員會首次掛網(wǎng)官宣收載流池法溶出度測試草案，即流池法溶出度測試將正式收載進(jìn)入 2020 版《中國藥典》，這無疑是對這項(xiàng)溶出度技術(shù)的官方肯定與認(rèn)可。

2015 年版的《中國藥典》收錄的藥品溶出度法包括，第一法籃法、第二法槳法、第三法小杯法、第四法槳碟法和第五法轉(zhuǎn)筒法，其中并不涉及在美國藥典、日本藥典及歐洲藥典已收載了的流池法。然而擁有前瞻性戰(zhàn)略思維的力揚(yáng)企業(yè)率先將國際上先進(jìn)的流通池法溶出度儀 (瑞士 SOTAX CE 7smart) 引進(jìn)了中國市場，見證并積極推動(dòng)了這項(xiàng)技術(shù)在國內(nèi)的發(fā)展。近兩年來，力揚(yáng)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室完成了 70 多個(gè)流池法溶出度測試項(xiàng)目的突破，協(xié)助客戶去解決在溶出度測試中的難點(diǎn)問題。涉及的項(xiàng)目劑型有：API、片劑、膠囊、緩控釋片劑、腸溶制劑、微丸、微球、脂質(zhì)體、栓劑、注射用混懸劑等劑型，也在仿制藥一致性評價(jià)的過程中，發(fā)揮了流池法特有的作用，即篩選跟體內(nèi)相關(guān)的處方制劑，得到了業(yè)界認(rèn)可。

力揚(yáng)企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)趙宇女士曾表示：“4+7 帶量采購政策的落地，有無數(shù)的藥企由于未通過仿制藥一致性評價(jià)而落選，甚至面臨被市場淘汰的困境。大多數(shù)企業(yè)失敗的原因更在于生物等效性 (BE) 測試失敗，且企業(yè)無法承擔(dān)高額的反復(fù)測試成本。而流池法的優(yōu)勢在于其測試方法十分靈活，可以根據(jù)不同制劑的特點(diǎn)在儀器上設(shè)計(jì)相應(yīng)的方案，甚至可以根據(jù)不同的質(zhì)量成分要求去設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)檢測多種劑型的能力?？焖?、高效的通過一致性評價(jià)也是各大藥企青睞流池法的重要原因之一”。

仿制藥微利時(shí)代，高端制劑技術(shù)是關(guān)鍵

面對一致性評價(jià)的重壓，以仿制藥為主的中國藥企無不為生存求創(chuàng)新，并隨著帶量采購在全國的不斷擴(kuò)張，對普通的仿制藥來說微利時(shí)代毋庸置疑，但對于高技術(shù)壁壘的仿制藥，即運(yùn)用高端制劑技術(shù)研發(fā)的仿制藥仍有很大的盈利空間及發(fā)展優(yōu)勢。

高端制劑技術(shù)是仿制藥的核心。利用高端制劑技術(shù)研發(fā)的仿制藥可以循序漸進(jìn)地被人體吸收，起到緩釋作用，并且提高療效，減少不良反應(yīng)，增加新適應(yīng)癥。高端制劑技術(shù)促使仿制藥更加成熟，藥品更加安全，消費(fèi)者更加放心。

當(dāng)前，在政府大力鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展的背景下，藥物制劑正在向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發(fā)展，口服速釋、緩控釋等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和黏膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等新型高端制劑技術(shù)已成為發(fā)展趨勢。

美國康涅狄格大學(xué)藥劑學(xué)專業(yè)董事會特聘教授 Diane J. Burgess 是力揚(yáng)企業(yè)一直以來的合作伙伴及專家顧問。針對當(dāng)下高端制劑的發(fā)展 Diane 博士曾表示：“隨著中國新藥審評步入 ICH 標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)于復(fù)雜注射劑 (高端制劑) 的新產(chǎn)品研發(fā)與上市產(chǎn)品的一致性評價(jià)受到前所未有的關(guān)注。復(fù)雜注射劑的一致性評價(jià)涉及到了溶出度測試，流池法是其中必不可少的關(guān)鍵手段之一?！?

隨著一些包括微球和納米藥物在內(nèi)的一些新型藥物制劑相繼誕生，對藥品溶出度的要求更是越來越嚴(yán)格。市場的變革讓藥企無時(shí)無刻都面臨著挑戰(zhàn)，但如今流池法被載入2020《中國藥典》對中國藥企來說是一次在夾縫中求生存的絕佳機(jī)遇。未來力揚(yáng)將持續(xù)攜手國際上領(lǐng)先的溶出度測試供應(yīng)商瑞士 SOTAX 以及行業(yè)權(quán)威的專家教授，助力中國藥企積極面對仿制藥微利時(shí)代，尋求新突破。