據(jù)報道，2020年1月18日，2020年全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京落幕，此次會議是新《藥品管理法》實施后召開的全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管大會，部署了2020年全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管重點工作。本文為大家梳理了相關(guān)會議精神要點。

一、讀懂關(guān)鍵詞，學(xué)習(xí)全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議精神

2020年是新《藥品管理法》實施后新監(jiān)管時代的起步之年，新的一年新的開始，全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)各項工作都將拉開序幕，在完善中不斷推進，影響和改變著我們每一個醫(yī)藥人士，梳理會議提出的"兩個體系，兩個高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，四大專項檢查"等關(guān)鍵詞，對學(xué)習(xí)全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神具有重要的指導(dǎo)意義。

重點工作一：以世衛(wèi)組織評估為契機健全疫苗監(jiān)管體系，堅決守住安全底線。

由2018長春長生生物問題疫苗事件敲響的警鐘，引發(fā)了社會的關(guān)注，習(xí)近平總書記強調(diào)要始終把人民群眾的身體健康放在首位，以猛藥去疴、刮骨療毒的決心，完善我國疫苗管理體制，堅決守住安全底線，全力保障群眾切身利益和社會安全穩(wěn)定大局，2020年各省級藥品監(jiān)管部門要對照評估指標全面開展自查評估，加強與衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等部門的協(xié)調(diào)配合，完善監(jiān)管機制，明確工作職責，優(yōu)化工作流程，建立工作記錄，進一步提升監(jiān)管能力和水平。

重點工作二：完善藥品上市后監(jiān)管制度體系，提升監(jiān)管現(xiàn)代化水平。

藥品監(jiān)管本身也應(yīng)當有質(zhì)量管理體系，監(jiān)管的科學(xué)化應(yīng)體現(xiàn)在程序規(guī)范化上，2020年國家藥監(jiān)局正在抓緊開展配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南的制修訂工作，并將按程序陸續(xù)發(fā)布，筆者建議企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注以下上市后監(jiān)管擬制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南清單（包括但不限于），尤其《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》新規(guī)有望加速落地。

表1：藥監(jiān)部門擬制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指南清單

重點工作三：強化兩個高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管，落實"四個最嚴"要求。

1、全面加強疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查

我國是世界上最大的疫苗生產(chǎn)國，年產(chǎn)能超過10億劑次，是世界上為數(shù)不多的能夠依靠自身能力解決全部計劃免疫疫苗的國家之一，目前我國有45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)，2019年11月12日，國家疫苗檢查中心暨國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)發(fā)布《疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》（征求意見稿），這是國內(nèi)首部針對疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南，也是2019年12月1日起實施史上"最嚴"的《疫苗管理法》后監(jiān)管部門史上"最嚴"疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南，彌補了我國對疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場檢查在法規(guī)層面和技術(shù)層面的空白，進一步完善疫苗藥品監(jiān)管長效機制。2020年省級藥品監(jiān)管部門對轄區(qū)內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋的日常檢查；國家疫苗檢查中心結(jié)合2019年巡查和省級藥品監(jiān)管部門日常檢查發(fā)現(xiàn)的問題，繼續(xù)開展全覆蓋巡查；監(jiān)督疫苗上市許可持有人全面落實主體責任，強化質(zhì)量管理體系；進一步完善國家疫苗批簽發(fā)機構(gòu)體系建設(shè)，《疫苗生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》有望加速落地。

2、進一步加大血液制品監(jiān)管力度

由于血液制品的高風(fēng)險性，其監(jiān)管一直處于嚴格狀態(tài)，2020年將加快相關(guān)條例、規(guī)章制修訂；細化血液制品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)技術(shù)要求，引導(dǎo)企業(yè)持續(xù)提升血液制品質(zhì)量安全控制水平；督促全國近28家血液制品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)做好檢查缺陷整改落實工作；各相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門要落實屬地監(jiān)管責任，繼續(xù)加強日常監(jiān)管檢查，依法嚴肅查處監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為。

重點工作四：開展四大專項檢查，強化風(fēng)險隱患排查。

1、開展國家集中采購中選藥品專項檢查工作

2019年12月國家醫(yī)保局等9部門印發(fā)了《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》，將國家組織藥品集中采購和使用試點區(qū)域范圍從"4+7"個城市擴大到全國范圍。為切實做好中選藥品的配備使用工作，讓改革成果惠及更多群眾，2020年國家藥監(jiān)局將組織開展國家集中采購中選藥品專項檢查，夯實企業(yè)主體責任，監(jiān)督上市許可持有人

● 嚴格按照藥品監(jiān)管部門核準的處方工藝組織生產(chǎn)；

● 嚴格變更管理，加快信息化追溯系統(tǒng)建設(shè)

● 及時匯報產(chǎn)能情況；

● 各相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門要落實屬地監(jiān)管責任；

● 對轄區(qū)內(nèi)中選藥品建立監(jiān)管臺賬；

● 對中選藥品實現(xiàn)監(jiān)督檢查和抽檢兩個全覆蓋；

● 督促生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)。

2、開展特殊藥品專項檢查

2020年通過此次專項監(jiān)督檢查工作，加強特殊藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的監(jiān)督管理，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《反興備劑條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等法規(guī)，進一步落實藥品安全責任體系，嚴防特殊藥品從藥用渠道流失，確保特殊藥品管得住、用得上、不出現(xiàn)任何問題。

3、開展中藥飲片質(zhì)量專項整治

中藥飲片是中藥的重要組成部分，其質(zhì)量關(guān)乎人民群眾用藥安全有效。2020年針對中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域從非法渠道采購中藥飲片、摻雜摻假、染色增重等突出問題，繼續(xù)部署開展全國范圍整治，保持高壓態(tài)勢，規(guī)范行業(yè)秩序。

4、開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治

網(wǎng)絡(luò)銷售藥品為廣大患者獲取健康服務(wù)提供了更多的便利，但引發(fā)的藥品安全問題十分關(guān)注，2020年針對藥品網(wǎng)絡(luò)銷售領(lǐng)域非法產(chǎn)品、無證經(jīng)營、違規(guī)銷售處方藥等問題，國家藥監(jiān)局將部署開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治，既要督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售主體規(guī)范經(jīng)營行為，又要督促第三方交易服務(wù)平臺落實管理責任。

參考文獻

[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/334582.html

[2] www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=10396