日前，Intercept Pharmaceuticals發(fā)布公告，宣布美國FDA延后了其潛在首款NASH新藥奧貝膽酸（OCA）的審評決定日期。對于遲遲未見創(chuàng)新療法問世的NASH領域，可謂是好事多磨。

作為一種強力的特異性法尼醇X受體（FXR）激動劑，奧貝膽酸先前在一項名為REGENERATE的3期臨床試驗中取得了積極的結果。試驗結果表明，在接受治療18個月時，接受不同劑量OCA治療的意向治療（ITT）患者群中，肝纖維化改善超過1級，同時NASH癥狀沒有惡化的患者比例為17.6%（10 mg）和23.1%（25 mg），安慰劑組這一數(shù)值為11.9%。

這也是目前唯一在后期臨床試驗階段里取得積極結果的在研NASH療法。基于這一試驗的結果，Intercept向美國FDA遞交了新藥上市申請。去年11月，F(xiàn)DA接受了該上市申請，并授予其優(yōu)先審評資格。按原計劃，F(xiàn)DA應在今年3月26日前作出回復。

然而在去年12月，F(xiàn)DA知會Intercept，稱將在今年4月22日召開顧問委員會會議，討論該藥物的數(shù)據(jù)。鑒于這一日期晚于3月26日，Intercept預計FDA的答復日期也會出現(xiàn)延后。今年1月15日，F(xiàn)DA果然通知該公司，宣布將把決定日期延后至6月26日，這比原定的日期延后了整整3個月。

Intercept的公告也指出，這表明FDA需要更多時間審核數(shù)據(jù)，完成審評。

在1月15日，Intercept的首席執(zhí)行官Mark Pruzanski博士在接受BioPharma Dive采訪時依舊保持樂觀：“我非常有信心。我們已經(jīng)準備好了，我們會推動這款新藥的成功上市?！蔽覀円惨琅f期待這款療法能夠最終獲批上市，給全球病患帶來福音！

參考資料：

[1] CURRENT REPORT, Retrieved January 17, 2020, from http://ir.interceptpharma.com/static-files/ab5d8681-1a31-4025-9f26-addcd3ff37ae

[2] While expected, Intercept's approval delay adds to NASH uncertainty, Retrieved January 17, 2020, from https://www.biopharmadive.com/news/while-expected-intercepts-approval-delay-adds-to-nash-uncertainty/570693/