近日，美國FDA咨詢委員會(huì)討論了Durect公司開發(fā)的非阿片類術(shù)后止痛藥Posimir的上市申請(qǐng)，而投票結(jié)果為6：6。在這款非阿片類止痛藥的批準(zhǔn)上，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)尚未達(dá)成共識(shí)。

Posimir是Durect公司開發(fā)的一種含有布比卡因（bupivacaine）麻醉劑的非阿片類止痛藥，適用于患者術(shù)后的疼痛管理。它可局部使用在手術(shù)切口，緩解患者術(shù)后前三天的疼痛感?；赑osimir在兩項(xiàng)關(guān)鍵性研究中的數(shù)據(jù)，Durect公司在2014年遞交了Posimir的上市申請(qǐng)。但由于其安全性和耐受性的隱患，尤其是神經(jīng)方面的不良事件，如嗜睡、頭暈和味覺障礙等，F(xiàn)DA未批準(zhǔn)Posimir的上市申請(qǐng)。隨后，Durect進(jìn)行了另一項(xiàng)名為PERSIS研究，并重新遞交了Posimir的上市申請(qǐng)。此次，咨詢委員會(huì)中的部分成員對(duì)接受Posimir治療的患者出現(xiàn)惡心、嘔吐和瘀傷的情況表示擔(dān)憂，以及對(duì)其止痛效果持續(xù)時(shí)間表示懷疑。另外，他們還對(duì)Posimir直接進(jìn)入手術(shù)切口的用藥方式表示擔(dān)心，委員會(huì)成員要求進(jìn)一步研究靜脈注射給藥的效果。

美國FDA曾加大了阿片類藥物使用的監(jiān)管力度，禁止濫用和過量使用阿片類藥物。就在幾天前，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)以27:0全票反對(duì)Nektar的mu-阿片受體激動(dòng)劑NKTR-181（loxicodegol）的上市申請(qǐng)。盡管它曾在試驗(yàn)中顯著降低沒有使用過阿片受體藥物背痛患者的疼痛分值，但它不是抗濫用劑型，且具有肝毒性。雖然阿片類藥物面臨生存困境，但止痛藥依然是個(gè)巨大的未滿足醫(yī)療需求。遺憾的是，最近10年新型止痛藥也都面臨各種各樣的問題，這致使FDA希望可以為患者提供一種新的非阿片類止痛藥以幫助患者減輕疼痛，F(xiàn)DA對(duì)Posimir的上市申請(qǐng)仍持有保留意見。

參考資料：

[1] Hung jury vote leaves FDA with a difficult decision on Durect's non-opioid painkiller，Retrieved January 17, 2020, from https://endpts.com/hung-jury-vote-leaves-fda-with-a-difficult-decision-on-durects-non-opioid-painkiller/

[2] Durect's painkiller gets evenly split decision from expert panel，Retrieved January 17, 2020, from https://www.fiercebiotech.com/biotech/durect-s-painkiller-gets-evenly-split-decision-from-expert-panel

[3] FDA Committee Votes 6-6 on Durect's Non-Opioid Pain Drug，Retrieved January 17, 2020, from https://www.biospace.com/article/fda-advisory-committee-divided-on-durect-s-posimir-pain-med/