2月4日，普利制藥發(fā)布公告稱，公司近日收到通知，提交塞浦路斯藥監(jiān)當(dāng)局的注射用更昔洛韋鈉500mg注冊(cè)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。

更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥(niǎo)嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一個(gè)對(duì)人類巨細(xì)胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細(xì)胞的病變。最早于1980年由Syntex Research（現(xiàn)在為Roche）的Julien Verheyden 和John Martin合成。更昔洛韋抑制病毒DNA合成的機(jī)制在于：競(jìng)爭(zhēng)抑制脫氧鳥(niǎo)苷的三價(jià)磷酸鹽與 DNA 聚合酶的結(jié)合，丙氧鳥(niǎo)苷的三價(jià)硝酸鹽與病毒DNA的結(jié)合最終導(dǎo)致DNA延長(zhǎng)的停止。

資料顯示，注射用更昔洛韋鈉由Roche Palo于1989年6月申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)上市，商品名為CYTOVENE®-IV。根據(jù) Pharmaprojects 數(shù)據(jù)庫(kù)，注射用更昔洛韋鈉繼在美國(guó)上市后，陸續(xù)在世界各國(guó)上市，如1990年上市于西班牙與日本，1991年在愛(ài)爾蘭、葡萄牙等國(guó)家上市，1992 年在新西蘭、泰國(guó)上市，迄今為止，注射用更昔洛韋鈉還在意大利、澳大利亞、加拿大、中國(guó)、香港、法國(guó)等多國(guó)上市。

普利制藥的注射用更昔洛韋鈉500mg是研發(fā)后同步國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)的品種，已分別于2012年12月通過(guò)WHO的資格預(yù)確認(rèn)程序；于2014年2月獲得荷蘭上市許可；于 2014 年 4 月獲得德國(guó)上市許可；于2015年1月獲得香港上市許可；于2016年12月獲得法國(guó)上市許可；于2017年2月獲得英國(guó)上市許可；于2018年5月23日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件；于2018年11月8日獲得美國(guó) FDA 的批準(zhǔn)上市。

來(lái)源：普利制藥公告