喜訊，近日FDA批準Aimmune Therapeutics（AIMT）公司的AR101用于4-17歲兒童和青少年花生過敏的免疫治療，商品名為Palforzia^®，這意味著首個花生過敏免疫療法正式獲批問世。

花生過敏反應(yīng)是一種嚴重的過敏反應(yīng)，通常伴有臉紅、瘙癢、鼻塞、喘息、呼吸困難、血壓下降、咽喉和舌頭腫脹，有時伴有惡心、嘔吐和腹瀉等，嚴重時可危及生命。Stifel分析師認為，花生過敏是一個價值30億美元的市場，然而目前還沒有治療花生過敏的藥物獲批，患者只能盡量避免吃含有花生的食物。

AR101是一種從花生中提取的蛋白成分，包含了主要的致敏蛋白，通過給花生過敏患者服用少量的花生蛋白，讓患者的免疫系統(tǒng)逐漸對花生蛋白產(chǎn)生脫敏，從而在真實世界中意外接觸到花生成分時更不容易出現(xiàn)危及生命的過敏反應(yīng)。該藥曾于2014年9月被FDA授予治療花生過敏的快速通道資格，2015年6月被FDA授予治療花生過敏的突破性藥物資格。

2018年12月，Aimmune Therapeutics公司向FDA提交了AR101的生物制品許可申請（BLA），次年3月FDA就受理了該BLA。然而更值得一提的是，2019年9月FDA過敏產(chǎn)品咨詢委員會支持批準AR101用于對花生過敏的兒童和青少年。

AR101是由花生制成的一種粉末，其中花生粉末裝在分開的顏色編碼膠囊中，用于劑量遞增和加藥，并裝在小袋中進行保養(yǎng)處理。服用時，將粉末從膠囊或小袋中倒出，與少量半固體食物（如蘋果醬、酸奶或布?。┗旌虾蠡颊呤秤?。

AR101治療花生過敏時包括三個階段：初始劑量確定（遞增）、加藥和維持。其中初始劑量遞增階段在一天內(nèi)完成，加藥階段包括11種劑量遞增水平，持續(xù)數(shù)月。當患者完成所有劑量上調(diào)后，可開始每日維持劑量。治療期間，任何時候都可能發(fā)生過敏反應(yīng)，尤其是在初始劑量遞增和各劑量遞增水平首次給藥期間和之后，因此初始劑量遞增以及每次劑量遞增均應(yīng)在具有處理潛在嚴重過敏反應(yīng)（包括過敏反應(yīng)）能力的醫(yī)療保健環(huán)境中，在醫(yī)療保健專業(yè)人員的監(jiān)督下進行。對于因Palforzia發(fā)生某些過敏反應(yīng)的患者，則可能需要停止治療或調(diào)整給藥方案。值得提醒的是，AR101不能用于過敏反應(yīng)的緊急治療，包括過敏性。

據(jù)悉，Aimmune公司已將AR101的價格定為每月890美元，預(yù)計很快就可以上市銷售，而且Aimmune公司也已于2019年6月向EMA提交AR101的上市許可申請（MAA）。著名醫(yī)藥市場調(diào)研機構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測，該藥在2024年的銷售額有望達到17.5億美元。

目前，除了已經(jīng)獲批的AR101，還有多家企業(yè)布局花生過敏市場（目前處于臨床階段的藥物見下表）。其中進展較快的是DBV Technologies公司的表皮免疫療法Viaskin，它是一種貼片，曾于2018年10月提交了用于治療4~11歲兒童花生過敏的BLA，后因FDA要求提供更多關(guān)于制造程序和質(zhì)量控制的數(shù)據(jù)后，于12月撤回了該申請，不過DBVT又在2019年8月份重新提交了Viaskin的BLA。

參考資料：

[1] FDA 官網(wǎng)

[2] insight數(shù)據(jù)庫