君實生物「重組人源化抗BTLA單抗」獲批臨床

發(fā)布日期：2020-02-09 瀏覽次數(shù)：178

1月3日，CDE臨床模式許可欄目更新數(shù)據(jù)，其中君實生物1類新藥「重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液」獲批臨床，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性晚期實體腫瘤（包括淋巴瘤）。

重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液（TAB004/JS004）是君實自主研發(fā)的全球首個（First in human, FIH）特異性針對B和T淋巴細(xì)胞衰減因子（BTLA）的重組人源化抗BTLA單克隆抗體注射液。已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)臨床，擬適用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療，包括PD-1抗體耐藥患者。

體外和體內(nèi)研究表明，JS004可以促進(jìn)腫瘤特異性T淋巴細(xì)胞增殖和提高淋巴細(xì)胞功能，在BTLA人源化小鼠的腫瘤模型里減輕腫瘤負(fù)荷并提高存活率。據(jù)了解，君實生物計劃在PD-1抗體耐藥的實體瘤病人里展開JS004 I期爬坡試驗，并在I期擴(kuò)展組進(jìn)行與特瑞普利單抗（抗PD-1單抗）的聯(lián)合治療的嘗試。

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