近日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA批準其更新失眠療法Belsomra（suvorexant）的標簽信息，反映它在治療輕度至中度阿爾茨海默病患者失眠癥狀的臨床數(shù)據(jù)。此前，Belsomra已被批準治療以入睡和/或睡眠維持困難為特征的失眠癥。

失眠是一種睡眠障礙，這種障礙使患者難以入睡和/或保持入睡狀態(tài)，或導致患者過早起床。有許多因素可引起失眠。有證據(jù)表明，引起這種疾病的原因主要是因為患者促進喚醒的信號強于大腦中促進睡眠的信號。失眠癥在阿爾茨海默病患者中更為普遍。據(jù)新聞稿發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，睡眠障礙會影響多達25％的輕度至中度阿爾茨海默病患者和50％的重度阿爾茨海默病患者，隨著疾病嚴重程度的增高，癥狀往往會加重。

Belsomra是由默沙東公司開發(fā)的“first-in-class”食欲素（orexin）受體拮抗劑，于2014年在美國獲批上市治療失眠癥患者。食欲素是在大腦特定部位發(fā)現(xiàn)的一種神經(jīng)遞質，可以幫助人們保持清醒。

圖片來源：參考資料[2]

此次導致標簽更新的試驗數(shù)據(jù)是來自一項為期四周的隨機，雙盲，含安慰劑對照組的3期臨床試驗，該試驗旨在評估Belsomra在治療285名患有輕度至中度失眠癥的阿爾茨海默病患者的安全性與療效。試驗結果表明，與安慰劑組相比，Belsomra使患者在總睡眠時間（TST）和睡眠后蘇醒（WASO）指標上均顯示出統(tǒng)計學意義上的顯著改善。

參考資料：

[1] Merck Receives Approval for BELSOMRA® (suvorexant) C-IV Label Update to Include Findings from Study of Insomnia in Patients with Mild-to-Moderate Alzheimer’s Disease，Retrieved February 04, 2020, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/prescription-medicine-news/merck-receives-approval-belsomra-suvorexant-c-iv-label-updat

[2] BELSOMRA Works Differently，Retrieved February 04, 2020, from https://www.belsomra.com/belsomra-works-differently/?src=google&med=cpc&camp=Belsomra_Branded_BRND_NA_ENGM_EXCT_TEXT_NA&adgrp=Brand+Name_Exact&kw=belsomra&utm_kxconfid=sq7orf73v&gclid=CjwKCAiAyeTxBRBvEiwAuM8dncSuW7r7O9RtrvqhiOuWAsBl3jFBHVwSjekOrNlMwqatWSXoPzWWhhoCiIsQAvD_BwE&gclsrc=aw.ds