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輝瑞tafamidis在華上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)

發(fā)布日期：2020-02-10 瀏覽次數(shù)：430

來源： 醫(yī)藥魔方

2月3日，CDE官網(wǎng)顯示輝瑞氯苯唑酸軟膠囊（tafamidis ）上市申請(qǐng)按優(yōu)先審評(píng)范圍（二）4款罕見病納入擬優(yōu)先審評(píng)程序。

tafamidis是一種轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白（TTR）穩(wěn)定劑，目前，已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥有轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白家族性淀粉樣多發(fā)性神經(jīng)病和轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病。該藥最初于2011/11/15在歐盟獲批上市，2019/5/7獲得FDA批準(zhǔn)，2019/7/26，輝瑞提交的tafamidis上市申請(qǐng)獲得國家藥監(jiān)局受理。

轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白家族性淀粉樣多發(fā)性神經(jīng)病為一種罕見病，由于基因突變而導(dǎo)致常染色體顯性遺傳的淀粉樣變性疾病。目前無有效治療手段。此前，該藥已被納入被納入我國《第一批臨床急需境外新藥名單》。

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