強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準擴大Stelara（中文商品名：喜達諾，通用名：ustekinumab，烏司奴單抗注射液）的使用，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病兒科患者（6-11歲）。之前，Stelara被批準用于12歲及以上斑塊型銀屑病青少年和成人患者?，F(xiàn)在，Stelara是用于6-11歲兒科患者群體中的首個選擇性IL-23/IL-12生物制劑，IL-23/IL-12通路是該疾病的一個重要靶點。

在歐洲1400萬病例中，三分之一的銀屑病始于兒童時期。銀屑病是一種免疫介導的炎癥性疾病，它會影響皮膚，導致皮膚紅腫或發(fā)炎，皮膚上覆蓋著銀色的鱗片，稱為斑塊。這種疾病會對兒童的心理健康和總體生活質量產(chǎn)生深遠的、長期的影響。兒童銀屑病也與低自尊的高發(fā)生率相關，并且會對成年和以后產(chǎn)生長期的影響。

此次批準基于III期CADMUS Jr研究的結果，該研究建立在先前III期CADMUS研究的基礎上。該研究發(fā)現(xiàn)Stelara治療顯著改善了6-11歲兒科患者斑塊型銀屑病的癥狀和體征，同時改善了與健康相關的生活質量（HrQOL）。

Selara是全球首個可同時選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑。IL-12和IL-23是2種天然存在的細胞因子，被認為在免疫介導的炎癥性疾病中發(fā)揮了關鍵作用，包括UC、斑塊型銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、克羅恩病等。Stelara通過與IL-12和IL-23共有的p40亞基結合，阻止其與細胞表面受體IL-12 β1結合，來抑制這2種前炎性細胞因子。

Stelara于2009年9月上市，目前已獲批的適應癥包括治療：（1）中重度斑塊型銀屑病青少年（≥6歲）及成人患者；（2）活動性銀屑病關節(jié)炎成人患者；（3）中重度克羅恩?。–D）成人患者；（4）中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）成人患者。

在中國，Stelara（喜達諾^®）于2019年6月上市，該藥是一款具有創(chuàng)新給藥模式——維持期每三個月皮下注射一次的生物制劑，用于治療對環(huán)孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（補骨脂素和紫外線A）等其他系統(tǒng)治療不應答、有禁忌或無法耐受的成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

Stelara是強生進軍自身免疫性疾病領域的一款核心產(chǎn)品，該藥在2019年創(chuàng)下了63.61億美元的銷售額，較2018年增長幅度達23.4%。近日，國際頂級期刊《自然》上發(fā)表的一篇文章（Top product forecasts for 2020）指出，隨著適應癥的不斷增加、市場的不斷擴大和滲透，Stelara在2020年的銷售額預計將達到72.41億美元，在《2020年全球最暢銷TOP10藥物》中排名第7位。

原文出處：The European Commission Approves Expanded Use of Janssen’s STELARA® (ustekinumab) for the Treatment of Paediatric Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis