米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，凱因科技申報(bào)上市的1類新藥KW-136膠囊的審評(píng)審批狀態(tài)于2月5日變更為“在審批”狀態(tài)。該產(chǎn)品與索磷布韋聯(lián)用，有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)全口服、全基因型的丙肝根治方案。

圖：KW-136膠囊審評(píng)時(shí)間軸

凱因科技的KW-136膠囊于2016年5月5日獲批臨床，其上市申請(qǐng)于2018年6月獲得CDE承辦受理，獲得“十三五”重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持且被納入優(yōu)先審評(píng)審批，2020年2月5日完成審評(píng)，進(jìn)入審批程序。

KW-136膠囊是一種全基因型NS5A復(fù)制復(fù)合子抑制劑，與索磷布韋聯(lián)合治療成人慢性丙肝。索磷布韋是核苷酸類似物NS5B聚合酶抑制劑，屬于泛基因型抗丙肝藥物，于2017年9月20日獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。

中國(guó)丙肝流行率在全球?qū)僦械退胶腿藬?shù)最多的地區(qū)，據(jù)國(guó)家權(quán)威機(jī)構(gòu)指出，全國(guó)約有1000萬(wàn)丙肝病毒感染者，感染者病情容易進(jìn)一步發(fā)展到肝硬化甚至肝癌。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院抗丙肝化藥達(dá)到6.1億元的市場(chǎng)規(guī)模，干擾素類藥物仍然占據(jù)較大比重。

口服抗病毒藥物（DAA）方案是可以將病毒性疾病治愈的藥物，有助于改善和提高患者的生存質(zhì)量。在全球DAA類藥物下滑的態(tài)勢(shì)下，中國(guó)表現(xiàn)出增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)DAA藥物主要有NS3/4A蛋白酶抑制劑、NS5B聚合酶抑制劑、NS5A抑制劑，涉及百時(shí)美施貴寶、吉利德、艾伯維、吉利德等企業(yè)。KW-136膠囊與索磷布韋的聯(lián)合方案若能順利獲批，將成為國(guó)內(nèi)首個(gè)全口服、全基因型的丙肝根治方案。