安斯泰來與輝瑞近日公布了III期PROSPER試驗(yàn)的最終總生存期（OS）分析結(jié)果。該研究在非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者中開展，評(píng)估了Xtandi（enzalutamide，恩扎盧胺）聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）治療的療效和安全性。

結(jié)果顯示，與安慰劑+ADT相比，Xtandi+ADT組OS具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善，達(dá)到了研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。在初步分析中，不良事件與之前報(bào)告的一致。最終的OS分析的詳細(xì)療效和安全性結(jié)果將在晚些時(shí)候公布。

2018年，PROSPER試驗(yàn)達(dá)到了無轉(zhuǎn)移生存期（MFS）的主要終點(diǎn)。結(jié)果已在2018年泌尿生殖系統(tǒng)癌癥研討會(huì)上公布，之后發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。基于該研究的MFS數(shù)據(jù)，Xtandi于2018年7月獲FDA批準(zhǔn)，聯(lián)合ADT治療nmCRPC成人患者。

在全球范圍內(nèi)，前列腺癌是導(dǎo)致男性死亡的第二大病因，僅次于肺癌。Xtandi是該領(lǐng)域最暢銷的藥物，已被批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC，2012年8月）、非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（nmCRPC，2018年7月）、轉(zhuǎn)移性去勢(shì)敏感性前列腺癌（mCSPC，2019年12月）。值得一提的是，Xtandi是首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)治療三種獨(dú)特類型晚期前列腺癌的產(chǎn)品。

不過，Xtandi也面臨著多個(gè)新產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)壓力，特別是強(qiáng)生的Erleada和拜耳的Nubeqa，這兩款藥物均為新型雄激素受體抑制劑。目前，Erleada已被批準(zhǔn)治療nmCRPC（2018年2月）和mCSPC（2019年9月）；Nubeqa已被批準(zhǔn)nmCRPC（2019年7月）。

2019年9月，強(qiáng)生公布了Erleada治療nmCRPC關(guān)鍵III期SPARTAN的OS分析結(jié)果：與安慰劑+ADT相比，Erlead+ADT將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了25%，但未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。

2020年1月，拜耳也公布了Nubeqa治療nmCRPC關(guān)鍵III期ARAMIS研究的最終OS分析結(jié)果：與安慰劑+ADT相比，Nubeqa+ADT組OS取得了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著延長(zhǎng)。不過，OS具體數(shù)據(jù)目前尚未公布。

在癌癥臨床試驗(yàn)中，OS數(shù)據(jù)被認(rèn)為是金標(biāo)準(zhǔn)。有分析師指出，安斯泰來和輝瑞此次公布的PROSPER研究OS數(shù)據(jù)，將幫助鞏固Xtandi在CRPC的市場(chǎng)地位，并抵御來自強(qiáng)生Erleada和拜耳Nubeqa的挑戰(zhàn)。