禮來（Eli Lilly）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布一份積極審查意見，建議批準該公司一款新的餐時胰島素產(chǎn)品，用作每日多次注射方案的一部分或由胰島素泵給藥，用于治療糖尿病成人患者。這是賴脯胰島素（insulin lispro）的一種新型、速效制劑，目前正評估用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者，更好地管理血糖水平。

CHMP審查是這種新型胰島素產(chǎn)品在歐盟獲得審批的第一個監(jiān)管步驟?，F(xiàn)在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者預(yù)計將在未來幾個月內(nèi)做出最終審查決定。如果獲得EC批準，禮來計劃將這款新型胰島素產(chǎn)品以品牌名Liumjev進行銷售。在歐盟，該藥物在科學(xué)披露中被稱為URLi或LY900014。除了歐盟之外，禮來也已向美國和日本的監(jiān)管機構(gòu)提交了URLi的上市申請。

CHMP的積極意見基于在1型和2型糖尿病患者中開展的臨床藥理學(xué)研究以及PRONTO臨床項目的研究。該項目中PRONTO-T1D和PRONTO-T2D均為治療達標III期試驗，分別在1型糖尿病和2型糖尿病成人患者中開展，比較了URLi與Humalog（優(yōu)泌樂，通用名：insulin lispro，賴脯胰島素）分別聯(lián)合甘精胰島素（insulin glargine）或德谷胰島素（insulin degludec）的療效和安全性。2項研究中，每個組患者接受治療直至達到相同的血糖控制水平，以允許在其他重要治療效果方面進行比較，如低血糖率、餐后血糖控制、血糖時間范圍。

結(jié)果顯示，2項研究都達到了主要終點：餐時用藥時，在治療第26周，URLi在A1C相對基線降低方面非劣效于Humalog。此外，在試驗餐測試中，與Humalog相比，URLi顯著降低了餐后1小時（-27.9mg/dL[T1D]，-11.8mg/dL[T2D]）和餐后2小時（-31.2mg/dL[T1D]，-17.4mg/dL[T2D]）血糖峰值?？偟膩碚f，與Humalog相比，URLi在嚴重低、夜間、總體低血糖率方面沒有顯著差異，并且這2中胰島素具有相似的安全性和耐受性。

一項針對1型糖尿病患者的I期臨床藥理學(xué)研究的數(shù)據(jù)也證明了URLi對餐后血糖控制的作用。結(jié)果表明，URLi吸收進入血液的速度明顯快于Humalog、門冬胰島素、速效門冬胰島素。試驗餐測試顯示，與所測試的胰島素相比，URLi也顯示出較低的血糖峰值，與Humalog和門冬胰島素相比具有顯著性差異。此外，URLi的早期血糖曲線與無糖尿病的受試者非常吻合。

禮來胰島素全球開發(fā)負責(zé)人Deirdre Ibsen表示：“今天CHMP的意見使我們更接近為歐洲糖尿病患者提供一種新的治療方案，幫助他們控制血糖水平，特別是餐后血糖水平。使患者血糖水平保持在目標范圍內(nèi)的時間最大化是一個需要兼顧的問題和日常挑戰(zhàn)。許多糖尿病患者在飯后很難將血糖控制在目標范圍內(nèi)。我們開發(fā)的URLi是一種新的餐時胰島素療法，更接近于胰島素在無糖尿病人群中的工作方式。我們期待著盡快為糖尿病患者提供這種新的治療方案。”

原文出處：CHMP Recommends approval of Lilly's New Fast-Acting Mealtime Insulin to Improve Glycemic Control in Adults with Diabetes