博瑞醫(yī)藥：已批量生產出瑞德西韋原料藥

發(fā)布日期：2020-02-12 瀏覽次數：158

來源： 新浪醫(yī)藥新聞

2月11日晚，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司于近日成功仿制開發(fā)了瑞德西韋原料藥合成工藝技術和制劑技術，已經批量生產出瑞德西韋原料藥，瑞德西韋制劑批量化生產正在進行中。

值得注意的是，盡管博瑞醫(yī)藥完成了瑞德西韋原料藥的仿制和制劑生產后，但還需經過藥物臨床試驗、藥品審批等多個環(huán)節(jié)。若瑞德西韋最終轉化為產品投入市場，需要獲得原研公司——吉利德（Gilead）的授權；這一過程將存在重大不確定性。

公告還透露，截至目前，博瑞醫(yī)藥在瑞德西韋的原料藥和制劑開發(fā)和生產中已發(fā)生的成本預計約為500萬元，后續(xù)進一步放大生產，預計還需要投入約1000萬元。博瑞醫(yī)藥表示，開發(fā)瑞德西韋是為了響應國家號召，盡早獲得抗擊新型冠狀病毒疫情治療藥物。若該產品能夠獲批上市，疫情期間主要通過捐贈等方式供應給相關病人，預計不會對公司2020年度經營業(yè)績產生重大影響。

瑞德西韋（remdesvir）是吉利德針對埃博拉病毒研發(fā)的一款藥物，是一種核苷酸類似物前藥，能夠抑制依賴RNA的RNA合成酶（RdRp），通過抑制RdRp合成，切斷病毒復制，起到抗病毒作用。

研究顯示，該藥對新型冠狀病毒有效，一時間，瑞德西韋成為了一款受全民關注的明星藥物。瑞德西韋已經在國外通過了Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗，目前吉利德正在與國內機構配合，對瑞德西韋用于新型冠狀病毒感染進行Ⅲ期臨床試驗。最新消息顯示，2月5日，瑞德西韋已完成臨床試驗的注冊審批工作，第一批病例入組工作也已就位，首批新型冠狀病毒感染的肺炎重癥患者2月6日將接受用藥。

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