2月13日，百奧藥業(yè)按新4類申報的纈沙坦氫氯噻嗪片（CYHS1800102）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評價，國家藥監(jiān)局已經(jīng)安排發(fā)出藥品批件。這是百奧藥業(yè)繼2月5日重磅首仿品種纈沙坦氨氯地平片獲批上市后收獲的又一款大品種降壓藥。

纈沙坦氫氯噻嗪片的原研藥Co-Diovan（中文商品名：復(fù)代文）由諾華開發(fā)，是由血管緊張素受體拮抗劑（ARB）纈沙坦和利尿劑氫氯噻嗪組成的單片復(fù)方降壓藥，主要用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度-中度原發(fā)性高血壓，最早于1998年上市。國內(nèi)此前已經(jīng)有6家企業(yè)上市銷售纈沙坦氫氯噻嗪片，而百奧藥業(yè)則成為該品種首家通過一致性評價的企業(yè)。

來源：醫(yī)藥魔方PharmaGo

在百奧藥業(yè)之后，目前只有華潤賽科在2019年11月提交了“一致性評價“”補(bǔ)充申請，其他相關(guān)上市企業(yè)完成了BE試驗(yàn)，但尚未見提交一致性評價申請。

纈沙坦氫氯噻嗪片一致性評價申請情況

纈沙坦氫氯噻嗪片BE試驗(yàn)完成情況

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對于高血壓患者來說，單品復(fù)方制劑相比使用單一機(jī)制降壓藥或者自由聯(lián)合使用不同機(jī)制降壓藥不僅在降壓療效、預(yù)防心腦血管并發(fā)癥、降低不良反應(yīng)方面優(yōu)勢明顯，也可有效降低患者漏服藥物的比例，提高依從性。

近年來，歐美日等國家陸續(xù)更新的高血壓管理指南對單片復(fù)方降壓制劑進(jìn)行了越來越多的推薦。目前，國內(nèi)臨床上常用的單片復(fù)方降壓藥包括纈沙坦氫氯噻嗪片、纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、氯沙坦氫氯噻嗪等。諾華的纈沙坦氫氯噻嗪片和纈沙坦氨氯地平片稱得上是臨床降壓治療的基礎(chǔ)用藥，適用人群廣，即便過了專利期2019年仍有合計大約21億美元的銷售收入。

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在國內(nèi)市場，纈沙坦氨氯地平片是唯一個進(jìn)入國家基本藥物目錄的單片復(fù)方降壓藥，在基層市場具有廣大的用藥基礎(chǔ)，國內(nèi)市場規(guī)模10億元左右。據(jù)醫(yī)藥魔方IPM數(shù)據(jù)，纈沙坦氫氯噻嗪片的國內(nèi)市場規(guī)模大約為4.5億元，其中60%以上的市場份額歸諾華所有。百奧藥業(yè)在纈沙坦氨氯地平片、纈沙坦氫氯噻嗪片這兩個經(jīng)典復(fù)方降壓藥的一致性評價工作中都走在了國內(nèi)企業(yè)前列，也將率先打破原研藥的市場獨(dú)占，給國內(nèi)患者帶來更多用藥選擇。