2月12日，澤生科技發(fā)布公告稱其注射用重組人紐蘭格林因現(xiàn)有研究數(shù)據不足，未能獲得國家藥監(jiān)局批準。

澤生科技曾于1月6日發(fā)布公告稱，公司曾與國家藥監(jiān)局藥品審評中心就注射用重組人紐蘭格林有條件批準上市進行了有益的溝通交流。雙方達成一致：開展一項以心功能為主要療效指標的臨床試驗研究，如果能夠重現(xiàn)澤生既往臨床研究中觀察到的心功能獲益結果，可申請有條件批準上市，而現(xiàn)有研究數(shù)據尚不足以支持該藥物有條件批準上市。

數(shù)據不足未獲批準的原因主要包括：

1、臨床方面

現(xiàn)有臨床試驗研究結果尚不足以支持本品用于擬定適應癥的有效性、安全性。應繼續(xù)推進本品III期確證性臨床試驗ZS-01-306研究。建議開展一項新的III期臨床試驗研究，以NYHA Ⅱ-Ⅲ級的心力衰竭患者為受試對象，以心功能（LVEF、患者心衰癥狀）為主要療效指標，以終點事件為次要療效指標/安全性指標，觀察本品的臨床療效、安全性。如果能夠重現(xiàn)既往臨床研究中觀察到的心功能獲益結果，可考慮申請有條件批準上市。

有關臨床試驗方案設計、受試對象選擇、 樣本量計算等，再通過溝通交流方式與藥品審評中心討論確定。

2、藥學方面

需補充支持本品臨床療效安全性的臨床研究批次和藥代、藥效和安評批次的可比性研究。

3、藥理毒理方面

需完成毒理學研究并提供研究結果。

注射用重組人紐蘭格林（rhNRG-1，Neucardin）是由澤生科技自主研發(fā)、用于治療輕、中度慢性心力衰竭的、具有全球知識產權的國際首創(chuàng)（First-in-Class）在研新藥。其優(yōu)勢在于通過全新靶點與機制， 能直接作用于受損的心肌細胞，修復心肌結構，改善其收縮及舒張功能。該在研新藥于2019年1月28日正式獲得國家藥監(jiān)局受理新藥上市注冊申請（特殊審批程序），并在2019年3月8日被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評審批品種。

澤生科技表示，盡管現(xiàn)階段重組人紐蘭格林的附帶條件上市未獲得批準，但并未對公司目前的日常運營產生重大影響，對公司正在開展的臨床III期生存率試驗（ZS-01-306方案）也并無影響。該方案正在全國77家醫(yī)院順利推進中。

同時，根據與藥審中心的共識，以替代指標（心功能）改善的結果來申請有條件上市，將有利于加快注射用重組人紐蘭格林的上市進程。目前正在籌備開展用于支持有條件上市的心功能終點指標臨床試驗，以重現(xiàn)重組人紐蘭格林在既往中國、美國、澳大利亞II期臨床試驗中觀察到的心功能獲益結果。本試驗具有以下特點：1）研究采用高質量的精密檢測（如心臟核磁共振）；2）與公司正在開展的臨床III期生存率試驗相比，其觀察時間較短；3）與生存率試驗相比，入組較少病例即可完成試驗。公司將盡力快速推進該臨床試驗，目前已 完成試驗方案初稿（方案號：ZS-01-308，初步設計擬入組受試者84 例）并已提交溝通交流會議申請，藥審中心正在審核中。