去年秋天，Astellas和Seattle Genetics聯(lián)合開發(fā)的抗體藥物偶聯(lián)物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）的優(yōu)秀表現(xiàn)給華爾街留下了深刻的印象。近日，兩家公司公布了Padcev聯(lián)合Keytruda治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌Ib/II期臨床試驗(yàn)EV-103的最新結(jié)果。

結(jié)果顯示，在對(duì)45名患者進(jìn)行中位隨訪11.5個(gè)月后，Padcev+Keytruda組合療法達(dá)到了治療安全性指標(biāo)，客觀緩解率達(dá)到了73.3%，完全反應(yīng)率達(dá)到了15.6%，部分緩解率達(dá)到了57.8%。此外，組合療法組中83.9%的患者緩解持續(xù)時(shí)間超過(guò)半年，有53.7%的緩解的持續(xù)時(shí)間超過(guò)了1年?？傮w而言，實(shí)驗(yàn)組患者中位無(wú)進(jìn)展生存期達(dá)到了12.3個(gè)月，并且一年總生存率達(dá)到了81.6％。

兩家公司還表示，接受Padcev聯(lián)合Keytruda治療后，71％的患者腫瘤發(fā)生了縮小，13％的患者在治療過(guò)程中腫瘤被徹底消除。

分析師表示，這樣一份積極的試驗(yàn)數(shù)據(jù)足以通過(guò)FDA的監(jiān)管審查。此外，一位市場(chǎng)觀察家在試驗(yàn)數(shù)據(jù)發(fā)布后，將Padcev的最高銷售預(yù)期直接上調(diào)至58億美元。

Padcev是一款靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物，Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表達(dá)的細(xì)胞粘附分子。該藥曾獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評(píng)資格。2019年12月，Padcev獲得FDA加速批準(zhǔn)，較PDUFA目標(biāo)日期提前3個(gè)月，用于治療既往已接受一種PD-1/L1抑制劑治療、并在新輔助/輔助治療或在局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病治療中已接受了一種含鉑化療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者。

基于此次積極試驗(yàn)數(shù)據(jù)的影響，分析師認(rèn)為，Padcev+Keytruda組合療法可能會(huì)在不久的將來(lái)獲批。

Astellas高級(jí)副總裁兼腫瘤學(xué)負(fù)責(zé)人AndrewKrivoshik表示：“我們將一如既往地與監(jiān)管合作伙伴緊密合作，盡可能地將亟待解決的新藥品推向新高度。這是正在進(jìn)行的對(duì)話的一部分，也是我們與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在推動(dòng)的工作?！?