2月19日，羅氏（Roche）宣布，美國羅氏A已接受了Tecentriq（atezolizumab）的補(bǔ)充生物制劑許可證申請（sBLA），作為一線（初始）單藥療法，用于PD-L1高表達(dá)（TC3 / IC3野生型[WT]）且無EGFR或ALK突變的晚期非鱗狀和鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，由PD-L1生物標(biāo)志物測試確定。美國FDA同時(shí)授予該申請優(yōu)先審評資格，將在2020年6月19日之前做出批準(zhǔn)決定。上周，Tecentriq剛在中國獲批上市（阿替利珠單抗，商品名泰圣奇），聯(lián)合化療用于一線治療廣泛期的小細(xì)胞肺癌。

該sBLA 基于3期臨床研究 IMpower110 的結(jié)果，該研究顯示，在 PD-L1 高表達(dá)人群 (TC3/IC3-WT) 中，與化療相比，Tecentriq 單藥治療使總生存期 (OS) 延長了 7.1 個(gè)月（中位 OS = 20.2 vs 13.1 個(gè)月；風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] = 0.595，95%CI：0.398-0.890；p = 0.0106）。Tecentriq 的安全性與其已知的安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。12.9% 的 Tecentriq 治療患者和 44.1% 的化療患者報(bào)告了 3-4 級治療相關(guān)不良事件 (AE)。

“在IMpower110研究中，Tecentriq單藥療法證明在新診斷的、患有某些類型的晚期非小細(xì)胞肺癌的患者中，與化療相比，能夠帶來總體生存率有顯著提高，”羅氏全球產(chǎn)品開發(fā)主管兼首席醫(yī)學(xué)官Levi Garraway博士說：“我們正在與FDA緊密合作，以盡快為這類肺癌患者帶來無需化療的治療選擇?！?

目前，Tecentriq的肺癌研究計(jì)劃包括九項(xiàng)3期肺癌研究，包括單藥療法和組合療法，以治療不同類型的肺癌。此外，羅氏為Tecentriq制定了廣泛的開發(fā)計(jì)劃，包括多項(xiàng)正在進(jìn)行的和計(jì)劃中的3期研究，涉及肺，泌尿生殖系統(tǒng)，皮膚，乳腺癌，胃腸道，婦科和頭頸癌。