2月20日，中國生物制藥發(fā)布公告，其附屬公司江蘇正大豐海制藥有限公司研制的腦神經(jīng)保護劑“依達拉奉氯化鈉注射液”(商品名稱：依必坦)，已向國家藥監(jiān)局提交新增適應(yīng)癥申請并獲得受理，申請新增的適應(yīng)癥為：肌萎縮性嵴髓側(cè)索硬化(ALS)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端依達拉奉銷售額超過50億元。

今年1月，中國生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達拉奉氯化鈉注射液3類仿制上市申請已獲批準，順利成為國內(nèi)首仿，按新分類注冊獲批視同通過一致性評價。原研藥企田邊三菱制藥的依達拉奉氯化鈉注射液2019年5月被列入《第二批臨床急需境外新藥》名單，6月成功納入優(yōu)先審評審批，7月獲批進入中國市場，短短半年左右，國內(nèi)首仿就來了！2月20日，中國生物制藥發(fā)布公告，依達拉奉氯化鈉注射液已向國家藥監(jiān)局提交新增適應(yīng)癥申請并獲得受理，申請新增的適應(yīng)癥為：肌萎縮性嵴髓側(cè)索硬化(ALS)。

中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端依達拉奉銷售情況（單位：萬元）

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端依達拉奉銷售額超過50億元。依達拉奉注射液主要生產(chǎn)廠家有南京先聲東元制藥、吉林博大制藥、國藥國瑞藥業(yè)、揚子江南京海陵藥業(yè)等超過20家，依達拉奉氯化鈉注射液僅有江蘇正大豐海一家。

資料顯示，ALS是一種不可逆性、致死性的運動神經(jīng)元疾病，由于患者大腦、腦干和嵴髓中運動神經(jīng)細胞受到侵襲，患者逐漸出現(xiàn)肌無力以至癱瘓，漸漸失去說話甚至是吞咽能力，最終因呼吸衰竭導致死亡。

依達拉奉可清除自由基，避免血管內(nèi)皮細胞、神經(jīng)細胞的氧化損傷，是一種有效的腦神經(jīng)保護劑。在美國、日本、中國等地，依達拉奉是目前少數(shù)獲批用于治療ALS的藥物之一。