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首個(gè)新4類枸櫞酸咖啡因注射液獲批上市視同通過一致性評(píng)價(jià)

發(fā)布日期：2020-02-26 瀏覽次數(shù)：134

來源：醫(yī)藥魔方

2月21日，華潤雙鶴按新4類申報(bào)的枸櫞酸咖啡因注射液獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。這是國內(nèi)首家該藥品通過一致性評(píng)價(jià)的廠家。

枸櫞酸咖啡因注射液原研廠家為凱西制藥公司，目前，該藥已成為歐美地區(qū)臨床上臨床上治療早產(chǎn)兒呼吸暫停的首選藥物，被當(dāng)前世界衛(wèi)生組織核心基本藥物標(biāo)準(zhǔn)目錄以及兒童基本藥物標(biāo)準(zhǔn)目錄明確收載，并成為國外新生兒重癥監(jiān)護(hù)室(NICU)的常用藥物之一。

國內(nèi)市場上除原研廠家外，還有國藥集團(tuán)、國潤制藥和苑東生物3家企業(yè)上市銷售該藥物。其中，國潤制藥和苑東生物已分別遞交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。除此之外，還有西南藥業(yè)、禾豐制藥和恒星制藥按照新3類/4類申報(bào)生產(chǎn)。

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