近日，Acacia Pharma公司宣布，美國FDA已批準其Barhemsys（amisulpride注射劑，APD421）上市，作為單藥或與其它療法聯(lián)用，治療和預防患者術(shù)后的惡心和嘔吐癥狀（PONV）。新聞稿指出，Barhemsys是首款，也是唯一一款被批準用于對先前預防失敗患者進行補救治療的止吐藥物。

PONV是外科手術(shù)的常見并發(fā)癥，大約30％的外科手術(shù)患者和80％的高?；颊邥l(fā)生這一病癥。它與麻醉氣體和阿片類止痛藥的使用有關(guān)。在婦科，腹部，乳房，眼睛和耳朵的手術(shù)后，尤其是在持續(xù)一個小時或更長時間的手術(shù)后尤為常見。根據(jù)新聞稿中的統(tǒng)計信息，盡管接受了預防性治療，在美國每年估計有1600萬手術(shù)患者患有PONV。

Acacia Pharma公司開發(fā)的Barhemsys是選擇性多巴胺D2和D3受體拮抗劑amisulpride的靜脈注射劑。它的批準是基于4項積極的3期臨床研究結(jié)果，其中包含了3300多名手術(shù)患者和健康患者群體的數(shù)據(jù)，涵蓋單獨使用或與其它止吐藥物聯(lián)合使用，對已接受和未接受止吐預防的PONV患者的評估。

在其中一項針對常用止吐療法預防失敗的患者群體的試驗中，Barhemsys治療組中患者的療效顯著優(yōu)于安慰劑組，療效比分別為42%和29%（p=0.003）。在一項高風險PONV患者群體的試驗中，與安慰劑聯(lián)合另一款止吐藥的治療組相比，Barhemsys與這款止吐藥的聯(lián)合治療顯著改善患者的病情，療效比分別為58%和47%（p<0.001）。該公司預計將在今年下半年將Barhemsys推向市場。

“我們很高興Barhemsys可以獲得美國FDA的批準，”Acacia Pharma首席醫(yī)學官Gabriel Fox博士說：“Barhemsys在四項關(guān)鍵性試驗中證明了其在PONV治療和預防方面的顯著優(yōu)勢。我們感謝所有的臨床研究人員，醫(yī)院的工作人員，最重要的是感謝參與我們的臨床開發(fā)計劃的患者。”