Debiopharm公司近日宣布，美國FDA授予該公司的Debio 1143突破性療法認(rèn)定。Debio 1143是一款凋亡蛋白抑制因子（inhibitor of apoptosis proteins, IAP）的拮抗劑，用于和標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)用，一線治療無法切除的局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（LA-SCCHN）。目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法為基于順鉑的化療與標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)放射療法（chemoradiation therapy, CRT）同時(shí)進(jìn)行。

頭頸部鱗狀細(xì)胞癌是世界上第6常見的癌癥類型，其中超過一半患者確診時(shí)患有局部晚期腫瘤。高危局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者的預(yù)后不良，在接受目前標(biāo)準(zhǔn)療法后超過一半會復(fù)發(fā)。這一癌癥會對患者的生活質(zhì)量和社交活動產(chǎn)生重大影響。

Debio 1143是一款潛在“first-in-class”口服IAP拮抗劑，它能夠通過促進(jìn)細(xì)胞凋亡和改善抗腫瘤免疫反應(yīng)，讓腫瘤細(xì)胞對化學(xué)放射療法（CRT）更為敏感。將Debio 1143加入到常用的CRT治療方案中，已經(jīng)在多種癌癥類型中顯示出可喜的效果。

這一突破性療法認(rèn)定是基于Debio 1143在2期臨床試驗(yàn)中的結(jié)果。與對照組相比，治療組患者在接受CRT治療18個(gè)月后局部控制率改善21%。在接受治療2年后，患者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)下降63%（p=0.007）。

“即使接受目前的標(biāo)準(zhǔn)治療，高危局部晚期頭頸癌患者仍然具有未竟需求。這一突破性療法認(rèn)定讓我們能夠最大限度發(fā)掘Debio 1143的潛力，讓它成為治療這些患者的創(chuàng)新化學(xué)放射增強(qiáng)療法?！盌ebiopharm公司腫瘤學(xué)醫(yī)學(xué)主任Sergio Szyldergemajn先生表示。

目前，這一療法在今年晚些時(shí)候?qū)⑦M(jìn)入關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)，與CRT聯(lián)用治療頭頸癌患者。它同時(shí)在與免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)用，治療多種實(shí)體瘤。