一家生產(chǎn)商剛剛通知FDA，其存在成品制劑供應(yīng)短缺問題，原因是新冠疫情下來自中國原料藥存在供應(yīng)問題。

2020年2月27日，F(xiàn)DA發(fā)表聲明，更新說明新冠（COVID-19）對(duì)美國醫(yī)藥企業(yè)供應(yīng)鏈的影響。其中表示，一家生產(chǎn)商剛剛通知FDA，其存在成品制劑供應(yīng)短缺問題，原因是新冠疫情下來自中國原料藥存在供應(yīng)問題。這是FDA首次說明與新冠相關(guān)的藥品供應(yīng)短缺問題。

“藥品短缺是由于原料藥存在的供應(yīng)問題。重要的是要注意，患者可以使用其他藥品替代該短缺藥品。FDA正在與生產(chǎn)商以及其他生產(chǎn)商合作，以減輕短缺帶來的影響?！?， FDA局長斯蒂芬·哈恩在這份聲明中說，但他并沒有向公眾披露短缺藥品及其原料藥的具體信息。

FDA發(fā)言人也向Focus（福克斯）證實(shí)，“由于其屬于機(jī)密商業(yè)信息”，F(xiàn)DA無法披露短缺藥品的具體信息。

但是她也解釋了，為什么FDA在這種藥品短缺和公眾知情權(quán)方面處于困境。

發(fā)言人說：“雖然，法律上要求生產(chǎn)商需要向FDA報(bào)告藥品供應(yīng)中斷信息，但他們無須提供其供應(yīng)鏈的詳細(xì)信息。然而自新冠爆發(fā)以來，F(xiàn)DA一直需要這些信息以監(jiān)控藥品供應(yīng)。FDA需要藥企的合作，以便獲得準(zhǔn)確的信息，從而采取積極措施緩解藥品短缺。如果FDA不能夠讓藥企相信FDA可以對(duì)商業(yè)機(jī)密信息保密，那么公司可能不會(huì)愿意主動(dòng)提供這些信息，如藥品名稱、供應(yīng)鏈相關(guān)企業(yè)或設(shè)施的名稱和確切位置等?！?

要求FDA將藥品短缺列在清單上的同一法律還說，F(xiàn)DA在某些情況下可以保留信息。

美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥劑師協(xié)會(huì)藥學(xué)實(shí)踐和質(zhì)量總監(jiān)邁克爾·加尼奧（Michael Ganio）通過電子郵件告訴Focus：“FDA對(duì)FDA安全與創(chuàng)新法的理解是，一旦確定了藥品短缺，必須列入清單（21 USC 356e）。但是，該法規(guī)還允許：如果FDA認(rèn)為公開短缺信息可能對(duì)公共健康產(chǎn)生不利影響，可以酌情決定不公開信息?！?

在這種情況下，F(xiàn)DA確實(shí)表示最近已將該藥品短缺添加到“藥品短缺清單”中。該清單顯示，最近增加的產(chǎn)品包括：Allergan治療復(fù)雜的腹腔內(nèi)感染藥物Avycaz（頭孢他啶/阿維巴坦），Mylan的降壓藥Pindolol 10mg（也涉及太陽制藥的相同藥品）以及輝瑞的注射用化療藥氟達(dá)拉濱（fludarabine phosphate）。

Allergan 在一份聲明中對(duì)Focus表示：“注射用Avycaz（頭孢他啶/阿維巴坦）（2.5克）處于缺貨情況中，因?yàn)槲覀冋诘却碌牡谌缴a(chǎn)商的監(jiān)管批準(zhǔn)，這最終將使我們得以繼續(xù)在美國的供應(yīng)。這種情況與任何產(chǎn)品或安全問題均無關(guān)。Avycaz的供應(yīng)鏈其它方面沒有受到影響，并且沒有召回的風(fēng)險(xiǎn)……要明確的是， Avycaz的藥物短缺與新冠無關(guān)?！?

Mylan和太陽制藥短缺的原因被列為“活性成分短缺”，而Mylan沒有回應(yīng)相關(guān)置評(píng)請(qǐng)求。

對(duì)于氟達(dá)拉濱，F(xiàn)DA清單稱該藥的生產(chǎn)中斷是由于API供應(yīng)商的市場退出。預(yù)計(jì)8月將用盡當(dāng)前的庫存。輝瑞公司的一位發(fā)言人告訴Focus，“短缺和新冠完全沒有關(guān)系，這發(fā)生在疫情爆發(fā)之前...我們大多數(shù)成品和原料藥都來自中國以外的國家。迄今為止，我們還沒有看到由于該病毒導(dǎo)致的供應(yīng)中斷?！?

所以，首例與新冠相關(guān)的原料藥供應(yīng)問題，到底指的是什么呢？