前言

國(guó)家心血管病中心發(fā)布的《中國(guó)心血管病報(bào)告2018》顯示，近年我國(guó)心血管病患病率持續(xù)上升，2018年患病人數(shù)已經(jīng)達(dá)到2.9億，患病死亡率依然高居首位。其中，冠心病患者達(dá)到1100萬，且冠心病作為心血管疾病的高發(fā)病癥，是全球死亡率最高的疾病之一，冠心病的治療越來越受到重視。

FFR（血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)）作為一種新的診斷方式，能夠從生理學(xué)方面評(píng)估冠狀動(dòng)脈的狹窄程度是否引起心肌缺血病變，輔助醫(yī)生進(jìn)行診斷，減少不必要的冠脈造影，節(jié)省醫(yī)療開支。

影像FFR作為無創(chuàng)FFR的典型代表，已經(jīng)開始應(yīng)用到冠心病臨床診斷。2020年1月15日，影像FFR系統(tǒng)“深脈分?jǐn)?shù)^®”注冊(cè)成功，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲證的AI三類器械。

那么，國(guó)內(nèi)影像FFR行業(yè)處于什么發(fā)展階段，市場(chǎng)潛力如何，有哪些代表性企業(yè)以及商業(yè)模式？

為了弄清上述問題，蛋殼研究院通過調(diào)研超10家影像FFR企業(yè)，分析了2000多份數(shù)據(jù)，撰寫了《影像FFR行業(yè)創(chuàng)新報(bào)告》，試圖從政策、技術(shù)、市場(chǎng)、資本、典型案例等維度全面解析影像FFR行業(yè)，以期為行業(yè)參與者提供較為全面的影像FFR行業(yè)信息。

核心觀點(diǎn)

1、預(yù)計(jì)2025年國(guó)內(nèi)影像FFR市場(chǎng)潛在規(guī)模有望達(dá)到15億元

2、政策加快產(chǎn)品認(rèn)證審批，預(yù)計(jì)2020后的2年內(nèi)會(huì)有3-5家企業(yè)的影像FFR產(chǎn)品獲得NMPA三類注冊(cè)證

3、影像FFR有院內(nèi)獨(dú)立模式、院內(nèi)合作模式和第三方影像FFR檢測(cè)中心模式三種典型商業(yè)模式

4、2019年，中國(guó)影像FFR領(lǐng)域的專利數(shù)量已經(jīng)基本與國(guó)外的數(shù)量總和持平

5、隨著影像FFR產(chǎn)品的上市，將極大提高我國(guó)FFR檢測(cè)的普及率

6、以加拿大Leipsic Jonathon為代表的五大行業(yè)論文主要作者，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出巨大貢獻(xiàn)

7、博動(dòng)醫(yī)學(xué)、科亞醫(yī)療、潤(rùn)心醫(yī)療、飛利浦、脈流科技、哈特弗羅這六家公司在中國(guó)注冊(cè)了最多的影像FFR相關(guān)專利

一、行業(yè)定義：

影像FFR成為FFR檢測(cè)的典型應(yīng)用

1.1概念

FFR（Fractional Flow Reserve，血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù))是一種功能學(xué)評(píng)價(jià)冠脈血流動(dòng)力學(xué)的指標(biāo)，通過進(jìn)行冠脈狹窄功能性評(píng)價(jià)，輔助醫(yī)生進(jìn)行冠心病診斷，減少不必要的冠脈造影，幫助醫(yī)生更好規(guī)劃冠脈治療方案。其計(jì)算公式如下：

在心血管影像診斷領(lǐng)域，冠狀動(dòng)脈CT血管成像只能評(píng)估冠狀動(dòng)脈的解剖學(xué)狹窄程度，不能準(zhǔn)確判斷血管狹窄是否引起相應(yīng)的心肌缺血，而FFR能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)冠狀動(dòng)脈的功能學(xué)評(píng)估。

按照檢測(cè)過程中是否伴有創(chuàng)傷，F(xiàn)FR可以分為有創(chuàng)的基于導(dǎo)絲的FFR測(cè)量和無創(chuàng)或者微創(chuàng)的影像FFR測(cè)量。

（1）基于導(dǎo)絲的FFR測(cè)量主要應(yīng)用壓力導(dǎo)絲得出FFR值，測(cè)量過程中需要配合采用三磷酸腺苷等血管擴(kuò)張藥物誘導(dǎo)最大充血反應(yīng)，對(duì)于不適用相關(guān)藥物的患者無法進(jìn)行檢測(cè)。而且由于測(cè)量插入壓力導(dǎo)絲，時(shí)間較長(zhǎng)，患者比較痛苦，每次壓力導(dǎo)絲的費(fèi)用在1萬元左右，費(fèi)用較高。因此，有創(chuàng)FFR普及率不高。

（2）影像FFR測(cè)量利用人工智能、流體力學(xué)等技術(shù)，用算法替代了壓力導(dǎo)絲介入血管，消除壓力導(dǎo)絲為病人造成的痛苦，且測(cè)量過程中無需使用血管擴(kuò)張藥物。同時(shí)，無創(chuàng)FFR的費(fèi)用在2000-3000元，相比有創(chuàng)FFR，費(fèi)用較低。在保證準(zhǔn)確度的前提下，把介入式診斷變?yōu)闊o創(chuàng)診斷。因此，無創(chuàng)FFR應(yīng)用更廣。

目前，影像FFR是無創(chuàng)FFR的典型代表，按照FFR值測(cè)量方法不同，影像FFR主要包括CTFFR、FFRangio和FFRivus/oct 。

CTFFR（Fractional Flow Reserve Based on Coronary Computed Tomography Angiography，基于冠狀動(dòng)脈CT的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)）結(jié)合冠脈CTA解剖和FFR功能評(píng)價(jià)，不需特殊的掃描方案和使用額外的藥物，只需以靜息CTA數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，采用計(jì)算流體力學(xué)（CFD）方法來模擬冠脈內(nèi)血流與壓力，再經(jīng)過復(fù)雜的圖像處理和運(yùn)算過程，可以獲取冠狀動(dòng)脈樹任意點(diǎn)上的FFR值。

FFRangio（ Fractional Flow Reserve Based on Invasive Angiography，基于冠脈造影的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)）通過獲得兩個(gè)冠狀動(dòng)脈血管造影的醫(yī)學(xué)數(shù)字影像和通信影像序列，提取血管的官腔邊界，對(duì)冠狀動(dòng)脈血管進(jìn)行三維重建得到相應(yīng)的FFR值，冠脈造影屬于微創(chuàng)檢查。

FFRivus/oct（Fractional Flow Reserve Based on Intravascular ultrasound or Optical Coherence Tomography，基于血管內(nèi)超聲和光學(xué)相干斷層成像的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)）主要是利用超聲或者光學(xué)相干斷層成像技術(shù)進(jìn)行冠脈成像，它綜合了超聲、光學(xué)技術(shù)、超靈敏探測(cè)技術(shù)和計(jì)算機(jī)圖像處理技術(shù)，能夠獲得冠脈血管橫斷面的清晰圖像，顯示血管腔的面積，在此基礎(chǔ)上對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行計(jì)算，獲得相應(yīng)的FFR值。

圖1 FFR相關(guān)核心概念關(guān)系示意圖

圖片來源：蛋殼研究院

在美國(guó)，F(xiàn)FR已經(jīng)被寫進(jìn)冠心病診療的指南，2014年發(fā)表在《美國(guó)心臟學(xué)會(huì)雜志》上的研究數(shù)據(jù)表明，CTFFR的診斷準(zhǔn)確率（86%）高于冠脈造影（65%），和冠脈CTA（60%）相比，CTFFR的特異性顯著提高。當(dāng)FFR值≤0.8時(shí)，需要進(jìn)行PCI手術(shù)治療；當(dāng)FFR值＞0.8時(shí)，可以使用藥物治療。因此，醫(yī)生可以根據(jù)FRR值科學(xué)規(guī)劃冠心病治療方案。

圖2 美國(guó)心臟學(xué)會(huì)指南推薦使用FFR檢測(cè)流程

信息來源：美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)網(wǎng)站

1.2市場(chǎng)角色

一個(gè)行業(yè)主要包括使用者、受益者、提供者、支持者、合作者五種角色，五種角色有明確的功能定位，相輔相成，共同推動(dòng)行業(yè)的發(fā)展，五種角色的功能定位如下：

使用者：使用產(chǎn)品并為受益者提供相關(guān)的服務(wù)的主體；

受益者：接受產(chǎn)品或服務(wù)的主體；

提供者：為使用者或受益者提供產(chǎn)品或服務(wù)的主體；

支持者：為提供者提供原產(chǎn)料、技術(shù)服務(wù)，幫助其完成產(chǎn)品或服務(wù)生產(chǎn)的主體；

合作者：幫助產(chǎn)品觸達(dá)使用者或受益者的主體。

影像FFR企業(yè)的商業(yè)模式可以分為院內(nèi)獨(dú)立模式、院內(nèi)合作模式和第三方影像FFR檢測(cè)中心模式，不同的商業(yè)模式，市場(chǎng)角色的關(guān)系也有所不同。

（1）院內(nèi)獨(dú)立模式

影像FFR企業(yè)直接將整個(gè)系統(tǒng)出售給醫(yī)院，由醫(yī)院付費(fèi)購(gòu)買系統(tǒng)，然后再向患者提供檢測(cè)服務(wù)。

圖3 院內(nèi)獨(dú)立模式市場(chǎng)角色關(guān)系圖

圖片來源：蛋殼研究院

影像FFR的使用者：醫(yī)院的影像科和心內(nèi)科，主要包括醫(yī)院的影像科和心內(nèi)科，它為冠心病患者提供FFR檢查服務(wù)，進(jìn)行冠脈狹窄功能性評(píng)價(jià)。

影像FFR的受益者：冠心病患者，根據(jù)美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)指南推薦的FFR檢測(cè)流程，除嚴(yán)重病變（>90%狹窄）以及急性心梗人群不推薦使用FFR檢測(cè)以外，所有的疑似冠心病人都應(yīng)該進(jìn)行FFR的檢測(cè)。

影像FFR的提供者：影像FFR系統(tǒng)研發(fā)生產(chǎn)商，它們?yōu)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)影像科和心內(nèi)科提供影像FFR系統(tǒng)和后期的維護(hù)。

影像FFR的支持者：硬件服務(wù)商和軟件研發(fā)商，硬件服務(wù)商主要提供芯片和影像設(shè)備元件，為影像FFR企業(yè)提供硬件支撐。軟件研發(fā)商主要包括人工智能研究機(jī)構(gòu)或企業(yè)、芯片制造商、云服務(wù)商、醫(yī)院等，它們進(jìn)行人工智能算法研究、芯片設(shè)計(jì)和提供云服務(wù)，同時(shí)，醫(yī)院憑借豐富的臨床資源和影像FFR企業(yè)共同開展產(chǎn)品研發(fā)，保證影像FFR產(chǎn)品的迭代升級(jí)。

影像FFR的合作者：渠道服務(wù)商，渠道服務(wù)商為影像FFR系統(tǒng)研發(fā)制造商提供渠道代理服務(wù)，幫助產(chǎn)品觸達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。影像FFR企業(yè)主要通過兩種途徑投放產(chǎn)品：一是直接將產(chǎn)品投放給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，收取費(fèi)用；二是通過醫(yī)療設(shè)備渠道服務(wù)商投放產(chǎn)品，利用渠道商的市場(chǎng)資源進(jìn)行產(chǎn)品拓展。

（2）院內(nèi)合作模式

醫(yī)院不向企業(yè)采購(gòu)影像FFR系統(tǒng)，由企業(yè)和醫(yī)院影像科或心內(nèi)科在院內(nèi)共同設(shè)立影像FFR檢測(cè)中心，分析師常駐醫(yī)院，提供FFR數(shù)據(jù)分析服務(wù)，醫(yī)院一次性購(gòu)買服務(wù)或者按檢測(cè)人次付費(fèi)。

圖4 院內(nèi)合作模式市場(chǎng)角色關(guān)系圖

圖片來源：蛋殼研究院

該模式下使用者和合作者有所變化，影像FFR系統(tǒng)使用者是影像FFR企業(yè)和醫(yī)院影像科或心內(nèi)科在院內(nèi)共同設(shè)立的影像FFR檢測(cè)中心。醫(yī)院影像科或心內(nèi)科由使用者變成了合作者，有利于推廣影像FFR系統(tǒng)在醫(yī)院使用。醫(yī)院可以通過買斷服務(wù)，再向患者收費(fèi)或者按檢測(cè)人次向中心付費(fèi)。

（3）第三方影像FFR檢測(cè)中心模式

與院內(nèi)合作模式不同，第三方影像FFR檢測(cè)中心為醫(yī)院影像科和心內(nèi)科、第三方醫(yī)學(xué)影像中心、體檢機(jī)構(gòu)等提供FFR檢測(cè)服務(wù)，收取檢測(cè)服務(wù)費(fèi)。影像FFR企業(yè)向第三方影像FFR檢測(cè)中心出售系統(tǒng)，獲得收入。

圖5 第三方影像FFR檢測(cè)中心模式市場(chǎng)角色關(guān)系圖

圖片來源：蛋殼研究院

該模式下，使用者是第三方影像FFR檢測(cè)中心，作為獨(dú)立的第三方醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)，可以同時(shí)為醫(yī)院影像科和心內(nèi)科、第三方醫(yī)學(xué)影像中心和體檢機(jī)構(gòu)提供FFR檢測(cè)服務(wù)。同時(shí)，這些機(jī)構(gòu)也成為了合作者，通過為患者提供CT檢查服務(wù)并將相關(guān)數(shù)據(jù)傳給第三方影像FFR檢測(cè)中心，間接為患者提供影像FFR檢測(cè)服務(wù)。

根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研，目前院內(nèi)合作模式占據(jù)主流，因?yàn)檎麄€(gè)影像FFR行業(yè)還處于早期階段，市場(chǎng)教育和配套政策還不完善。國(guó)內(nèi)影像FFR檢測(cè)還未普遍納入醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目，影像FFR企業(yè)主要通過和醫(yī)院影像科或心內(nèi)科合作的方式提供服務(wù)。未來，隨著市場(chǎng)逐步成熟、配套政策完善，比如北京市衛(wèi)健委已批復(fù)血管定量血流分?jǐn)?shù)檢查術(shù)（QFR）納入醫(yī)療服務(wù)收費(fèi)項(xiàng)目（3800元/次），影像FFR企業(yè)的商業(yè)模式會(huì)呈現(xiàn)多元化發(fā)展。

二、政策和指南：未來2年內(nèi)會(huì)有3-5家企業(yè)的影像FFR產(chǎn)品獲得NMPA三類注冊(cè)認(rèn)證

根據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械鼓勵(lì)政策和國(guó)內(nèi)外FFR指南，國(guó)家積極鼓勵(lì)影像FFR產(chǎn)品上市，進(jìn)入臨床應(yīng)用，影像FFR產(chǎn)品將極大提高FFR檢測(cè)的普及率，預(yù)計(jì)2020年之后的2年內(nèi)會(huì)有3-5家的企業(yè)的影像FFR產(chǎn)品獲得NMPA三類注冊(cè)證。

蛋殼研究院整理了國(guó)內(nèi)的相關(guān)政策和國(guó)內(nèi)外與FFR有關(guān)的臨床指南，并對(duì)相關(guān)內(nèi)容作了解讀。

表1 FFR相關(guān)政策和醫(yī)學(xué)指南列表

資料來源：公開資料整理

結(jié)合審批政策與企業(yè)發(fā)展，動(dòng)脈網(wǎng)了解到，受科亞醫(yī)療獲批的影響，多家企業(yè)將在2020年加速影像FFR產(chǎn)品的審批，2020年之后的2年內(nèi)會(huì)有3-5家的企業(yè)的影像FFR獲得NMPA三類注冊(cè)證。

2019年發(fā)布的《中國(guó)冠狀動(dòng)脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)定技術(shù)臨床路徑專家共識(shí)》推薦穩(wěn)定性冠心病和急性冠狀動(dòng)脈綜合征使用FFR的具體情況。但由于壓力導(dǎo)絲檢測(cè)是有創(chuàng)的，存在一定風(fēng)險(xiǎn)，且壓力導(dǎo)絲的價(jià)格也偏高，F(xiàn)FR在我國(guó)的使用量還是相對(duì)偏低。

具有無創(chuàng)特點(diǎn)的影像FFR產(chǎn)品剛好可以解決這個(gè)問題。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的關(guān)于科亞醫(yī)療的“冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件”的評(píng)價(jià)是該產(chǎn)品采用無創(chuàng)技術(shù)，可以減少不必要的冠脈造影檢查，避免不必要的介入手術(shù)，能夠降低費(fèi)用，緩解患者痛苦，并可用于早期診斷，具有顯著的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院副院長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管學(xué)會(huì)全國(guó)委員周玉杰教授表示，影像的FFR測(cè)定方式，能夠提供可靠性較高的輔助作用，幫助醫(yī)生識(shí)別判斷出那些無法從PCI中獲益的病人，從而減少不必要的有創(chuàng)ICA檢查，降低病人的費(fèi)用支出以及減少手術(shù)痛苦。

香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院侯江濤教授曾表示，影像FFR既不需要使用血管擴(kuò)張藥物，也不需要壓力導(dǎo)絲和設(shè)備，更重要的是可以做到無創(chuàng)或者微創(chuàng)，極大減少病人在手術(shù)過程的疼痛并有效緩解病人緊張情緒。影像FFR可以指導(dǎo)PCI治療，減少不必要的診斷性冠狀動(dòng)脈造影檢查和支架置入數(shù)量，有效避免有創(chuàng)FFR造成的冠狀動(dòng)脈痙攣和穿孔等并發(fā)癥。同時(shí)還能在多只血管病變的治療中，為靶病變的選擇和血運(yùn)重建的獲益上提供依據(jù)。

中國(guó)工程院院士、上海交通大學(xué)教授、上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)儀器研究所所長(zhǎng)陳亞珠院士也曾表示，心血管疾病是致死率最高的疾病之一，發(fā)展具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)和民族品牌、實(shí)現(xiàn)彎道超車、換道超車應(yīng)是我國(guó)科研人員和民族企業(yè)的奮斗目標(biāo)。QFR技術(shù)的臨床應(yīng)用將有望使心血管診治更合理、更準(zhǔn)確且更經(jīng)濟(jì)。

蛋殼研究院認(rèn)為，隨著影像FFR產(chǎn)品的上市，將極大提高我國(guó)FFR檢測(cè)的普及率。

三、技術(shù)演進(jìn)：以冠脈CTA為基礎(chǔ)的FFR測(cè)量貫穿影像FFR的全過程

近10年來，以冠脈CTA為基礎(chǔ)進(jìn)行FFR測(cè)量是影像FFR的主要研究方向，而從專利趨勢(shì)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)業(yè)情況看，未來3年內(nèi)中國(guó)也必將出現(xiàn)一個(gè)類似于HeartFlow這樣的影像FFR獨(dú)角獸。

3.1論文：近10年以冠脈CTA為基礎(chǔ)進(jìn)行FFR測(cè)量是影像FFR的主要研究方向

圖6 影像FFR全球論文年發(fā)布量

注：論文搜索關(guān)鍵詞為CTFFR、FFRangio、FFRvius/oct以及對(duì)應(yīng)的英文全稱。 數(shù)據(jù)來源：pubmed

蛋殼研究院對(duì)全球范圍內(nèi)，906篇影像FFR相關(guān)研究論文進(jìn)行梳理。從數(shù)據(jù)來看，影像FFR的研究可以分為三個(gè)階段：

第一個(gè)階段（1995年-2010年）為基礎(chǔ)研究階段，這段時(shí)間關(guān)于影像FFR的研究尚未形成規(guī)模，只是做一些實(shí)驗(yàn)室研究；

第二階段為（2010年~2016年）為快速成長(zhǎng)階段，2010年，隨著Heart flow公司業(yè)務(wù)的發(fā)展帶動(dòng)了影像FFR檢測(cè)從有創(chuàng)轉(zhuǎn)向無創(chuàng)，影像FFR的研究開始明顯的增加；

第三個(gè)階段（2016年~2019年）為產(chǎn)業(yè)化階段，人工智能與流體力學(xué)的結(jié)合，促進(jìn)了影像FFR的快速發(fā)展，Heart flow的成功，促使了2016年前后有大量的相關(guān)企業(yè)誕生。

圖7 2016-2019年影像FFR領(lǐng)域的研發(fā)關(guān)鍵詞

數(shù)據(jù)來源：pubmed

表2 2010-2016年影像FFR領(lǐng)域研究10大關(guān)鍵詞

數(shù)據(jù)來源：pubmed

表3 2016-2019年影像FFR領(lǐng)域研究10大關(guān)鍵詞

數(shù)據(jù)來源：pubmed

蛋殼研究院通過對(duì)1086份影像FFR論文的關(guān)鍵詞進(jìn)行整理，按照發(fā)布時(shí)間和被引用次數(shù)進(jìn)行了篩選，發(fā)現(xiàn)即使檢測(cè)FFR的方式有三種：

CTFFR：根據(jù)CT影像進(jìn)行器官三維重建測(cè)算FFR；

FFRangio：通過冠脈造影圖像進(jìn)行三維重建計(jì)算FFR；

FFRivus/oct：根據(jù)IVUS或OCT影像計(jì)算FFR。

以CT影像為基礎(chǔ)的冠脈CTA影像來檢測(cè)FFR是近10年來主要的研究方向，未來的產(chǎn)品類型也大多基于此。

表4 2010-2019年影像FFR領(lǐng)域五大重點(diǎn)節(jié)點(diǎn)性奠基論文

數(shù)據(jù)來源：pubmed

通過論文數(shù)據(jù)，蛋殼研究院對(duì)2016年到2019年所有FFR的相關(guān)論文的重要程度進(jìn)行了梳理，按照引用量、影響力及各個(gè)論文之間的引用關(guān)系，梳理出影像FFR全球十大基礎(chǔ)論文，其中由Bon-Kwon Koo和Andrejs Erglis撰寫的論文《Diagnosis of ischemia-causing coronary stenoses by noninvasive fractional flow reserve computed from coronary computed tomographic angiograms. Results from the prospective multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Obtained Via Noninvasive Fractional Flow Reserve) study》，由James K Min和Jonathon Leipsic撰寫的論文《Diagnostic accuracy of fractional flow reserve from anatomic CT angiography》引用次數(shù)都超過了8000多次。

表5 影像FFR全球5大主要論文的主要作者

數(shù)據(jù)來源：pubmed、動(dòng)脈網(wǎng)知識(shí)庫(kù)

通過相關(guān)論文的關(guān)聯(lián)度和引用數(shù)，蛋殼研究院篩選出了影像FFR領(lǐng)域的5大主要論文的主要作者，他們來自美國(guó)、加拿大、比利時(shí)、意大利等國(guó)家，目前沒有國(guó)內(nèi)專家的論文的引用數(shù)量排進(jìn)十，美國(guó)雖然有多位專家，也并未出現(xiàn)所有專家都集中的美國(guó)的現(xiàn)象。總的來說，影像FFR領(lǐng)域的專家在全球分布相對(duì)均衡。

另外，蛋殼研究院注意到一個(gè)現(xiàn)象，這5位主要作者人中，前兩位Leipsic Jonathon和Pontone Gianluca都加入了國(guó)際心血管CT協(xié)會(huì)(Society of Cardiovascular Computed Tomography，SCCT)。SCCT于2005年在美國(guó)成立，是由歐美心血管CT領(lǐng)域的知名專家發(fā)起的非官方非營(yíng)利性國(guó)際學(xué)術(shù)組織，是心血管CT領(lǐng)域國(guó)際最權(quán)威的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)。

而在國(guó)內(nèi)，SCCT中國(guó)區(qū)委員會(huì)(SCCT China-IRC)成立于2013年2月26日，委員會(huì)主席是中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院楊立教授，共同主席是國(guó)家心血管病中心/中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外病醫(yī)院呂濱教授。該協(xié)會(huì)的會(huì)員和理事將是影像FFR和心血管領(lǐng)域的重要專家團(tuán)體。

另外，由中國(guó)專家領(lǐng)銜開展的FAVOR III China研究是所有FFR領(lǐng)域（含F(xiàn)FR、影像FFR）歷史上全球最大的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，也正是因?yàn)檫@個(gè)試驗(yàn)，才真正把中國(guó)專家在行業(yè)中的地位推到了世界前沿。

FAVOR III China研究是由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院發(fā)起，阜外醫(yī)院冠心病中心主任、冠心病二病區(qū)主任喬樹賓教授和阜外醫(yī)院介入導(dǎo)管室主任徐波教授擔(dān)任主要研究者PI，該研究是研究QFR指導(dǎo)的PCI治療為患者帶來的遠(yuǎn)期獲益和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。（目前已完成3830例患者入組）

3.2專利：2019年中國(guó)影像FFR領(lǐng)域的專利數(shù)量與國(guó)外的數(shù)量總和基本持平

蛋殼研究院統(tǒng)計(jì)了2019年及以前的2911份國(guó)外影像FFR數(shù)據(jù)和196份國(guó)內(nèi)公布的影像FFR數(shù)據(jù)并對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行了梳理。

圖8 國(guó)內(nèi)影像FFR專利公布情況

數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈網(wǎng)知識(shí)庫(kù)

圖9 國(guó)外影像FFR專利公布情況

數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈網(wǎng)知識(shí)庫(kù)

注：國(guó)內(nèi)影像FFR的專利公布數(shù)據(jù)，是根據(jù)國(guó)內(nèi)從事該業(yè)務(wù)的企業(yè)以及國(guó)外企業(yè)在中國(guó)的專利申請(qǐng)數(shù)量，未統(tǒng)計(jì)高校、醫(yī)院和研究所的專利數(shù)量，統(tǒng)計(jì)中去掉了有創(chuàng)FFR相關(guān)的專利。

蛋殼研究院發(fā)現(xiàn)，國(guó)外的專利申請(qǐng)集中出現(xiàn)在2007年，隨后開始慢慢地下滑。這主要是因?yàn)橛跋馞FR的頭部企業(yè)HeartFlow成立于2007年，公司成立前后，申請(qǐng)了很多專利。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2020年1月，HeartFlow已經(jīng)申請(qǐng)了217份專利，單一公司申請(qǐng)數(shù)量超過了國(guó)內(nèi)所有從事影像FFR企業(yè)的申請(qǐng)專利的總和。

從圖中可以看到，國(guó)內(nèi)的專利申請(qǐng)數(shù)量自2016年開始迅速增長(zhǎng)，而國(guó)外的專利申請(qǐng)數(shù)量已經(jīng)開始下滑，2019年，中國(guó)影像FFR領(lǐng)域的專利數(shù)量已經(jīng)基本與國(guó)外其他國(guó)家的數(shù)量的總和持平。

表6 國(guó)內(nèi)主要企業(yè)在中國(guó)申請(qǐng)影像FFR專利情況

數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈網(wǎng)知識(shí)庫(kù)

表7 國(guó)外主要企業(yè)在中國(guó)申請(qǐng)影像FFR專利情況

數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈網(wǎng)知識(shí)庫(kù)

蛋殼研究院研究發(fā)現(xiàn)，國(guó)外申請(qǐng)影像FFR專利的主要以影像設(shè)備巨頭和影像FFR龍頭企業(yè)為代表，飛利浦和西門子在影像領(lǐng)域深耕多年，具有雄厚的技術(shù)積累。而哈特弗羅HeartFlow專注于影像FFR領(lǐng)域，申請(qǐng)了大量專利以形成技術(shù)壁壘。

國(guó)內(nèi)企業(yè)主要以新興影像FFR企業(yè)為代表，主要依靠技術(shù)團(tuán)隊(duì)和研發(fā)投入來提高研發(fā)產(chǎn)出。國(guó)內(nèi)企業(yè)專利申請(qǐng)比國(guó)外晚3年，參照國(guó)外2005年到2007年專利申請(qǐng)的背景，未來兩年中國(guó)也將出現(xiàn)一個(gè)類似于HeartFlow的影像FFR獨(dú)角獸。

3.3審批：2020年影像FFR將進(jìn)入市場(chǎng)驗(yàn)證階段

目前，市場(chǎng)中血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)的器械注冊(cè)有動(dòng)態(tài)結(jié)果的申請(qǐng)產(chǎn)品僅有5個(gè)，分別隸屬于博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司及蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司、科亞醫(yī)療。

這5個(gè)申請(qǐng)項(xiàng)目中，定量血流分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)-創(chuàng)新醫(yī)療器械（博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司）及冠狀動(dòng)脈造影血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)測(cè)量系統(tǒng)（蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司）獲得了三類醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)批準(zhǔn)許可，但其產(chǎn)品并不是醫(yī)療AI產(chǎn)品。其中科亞醫(yī)療的產(chǎn)品是基于無創(chuàng)的CT來檢測(cè)FFR值，另外兩家的產(chǎn)品是基于微創(chuàng)的冠脈造影來檢測(cè)FFR值。

2020年1月15日，“深脈分?jǐn)?shù)^®”取得了第一張國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）人工智能三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，獲批進(jìn)入臨床應(yīng)用。

作為全球首款完全基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的冠脈無創(chuàng)功能學(xué)評(píng)估產(chǎn)品，“深脈分?jǐn)?shù)^®”是首個(gè)進(jìn)入 NMPA 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的人工智能醫(yī)療產(chǎn)品。目前國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品注冊(cè)上市，國(guó)際僅有一款同品種產(chǎn)品在美國(guó)上市。與國(guó)外同類產(chǎn)品相比，深脈分?jǐn)?shù)^®各項(xiàng)性能指標(biāo)均處于國(guó)際領(lǐng)先水平。

作為國(guó)內(nèi)首款獲批NMPA三類證的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品，深脈分?jǐn)?shù)^®的各項(xiàng)技術(shù)性能指標(biāo)均達(dá)到世界領(lǐng)先水平。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院周玉杰教授主持的前瞻性多中心臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，深脈分?jǐn)?shù)^®的準(zhǔn)確度、關(guān)鍵指標(biāo)、運(yùn)算速度、結(jié)果產(chǎn)出時(shí)間等均領(lǐng)先于國(guó)外同類產(chǎn)品，其中就結(jié)果產(chǎn)出時(shí)間與國(guó)外同類產(chǎn)品相比，更是從3-8小時(shí)直接降到10分鐘以內(nèi)。該產(chǎn)品已于2018年獲得歐盟CE國(guó)際認(rèn)證，成功落地歐洲、東南亞等海外十余個(gè)國(guó)家。

表8 國(guó)內(nèi)影像FFR產(chǎn)品審批情況

數(shù)據(jù)來源：NMPA，蛋殼研究院整理

注：蘇州潤(rùn)邁德醫(yī)療科技有限公司為蘇州潤(rùn)心醫(yī)療器械有限公司全資子公司

四、市場(chǎng)潛力：

2025年潛在規(guī)模有望達(dá)到15億

目前，國(guó)內(nèi)影像FFR市場(chǎng)還處于早期階段，大部分企業(yè)未實(shí)現(xiàn)盈利、產(chǎn)品滲透率較低。但是，隨著技術(shù)的創(chuàng)新、政策的完善和市場(chǎng)需求的驅(qū)動(dòng)，影像FFR市場(chǎng)具備較好的增長(zhǎng)潛力，2025年市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到15億元，服務(wù)模式創(chuàng)新和保險(xiǎn)的介入將進(jìn)一步提升市場(chǎng)空間。

4.1 市場(chǎng)規(guī)模：2025年潛在市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到15億

2018年，我國(guó)PCI手術(shù)達(dá)到91.5萬例，從歷年P(guān)CI手術(shù)量增長(zhǎng)率可以看到，PCI手術(shù)量整體呈現(xiàn)上升趨勢(shì)，說明我國(guó)冠心病患者數(shù)量也在不斷增加。2011~2018年P(guān)CI手術(shù)量的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為15.1%，如果以此為據(jù)，預(yù)計(jì)2025年，我國(guó)PCI手術(shù)量將達(dá)到245.6萬例。

圖10 2011-2025年中國(guó)PCI手術(shù)量

資料來源：國(guó)家心血管病中心，蛋殼研究院整理

依據(jù)市場(chǎng)調(diào)研得知，一個(gè)患者做影像FFR檢測(cè)的費(fèi)用在2000~3000元，隨著醫(yī)院更多地使用系統(tǒng)，預(yù)計(jì)2025年影像FFR檢測(cè)在PCI術(shù)前滲透率達(dá)到20%以上，屆時(shí)影像FFR最大市場(chǎng)規(guī)模有望超過15億元。

按照另一種測(cè)算方式，美國(guó)每年冠脈CTA的檢查數(shù)量在300萬，2018年HeartFlow影像FFR的檢查數(shù)量在5萬例左右，滲透率在2%左右。中國(guó)每年有1000萬冠脈CTA的檢查量，每次影像FFR的檢查收費(fèi)應(yīng)該在3000元左右，按照2%的滲透率，中國(guó)影像FFR目前的潛在市場(chǎng)規(guī)模是1000萬*2%*3000=6億元。滲透率按照20%的增長(zhǎng)率，2025年，市場(chǎng)規(guī)模可以達(dá)到15億元。

4.2行業(yè)圖譜

圖11 影像FFR行業(yè)圖譜

注：僅列出部分企業(yè)，為窮盡顯示，企業(yè)排名不分先后 圖片來源：蛋殼研究院

影像FFR行業(yè)上游包括硬件制造商、軟件開發(fā)商、AI企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)以及醫(yī)院；中游為影像FFR系統(tǒng)研發(fā)生產(chǎn)商和渠道服務(wù)商；下游為各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，主要是影像FFR系統(tǒng)的使用者。

硬件芯片+云服務(wù)+人工智能核心算法企業(yè)：以英特爾、英偉達(dá)為代表的的芯片企業(yè)、以阿里云為代表的云服務(wù)商、以達(dá)摩院為代表的的人工智能企業(yè)，它們?yōu)橛跋馞FR企業(yè)提供芯片、云服務(wù)和算法支撐。還有如阜外醫(yī)院、安貞醫(yī)院等三甲醫(yī)院，與影像FFR企業(yè)共同研發(fā)和優(yōu)化產(chǎn)品。

影像FFR系統(tǒng)研發(fā)生產(chǎn)商：以科亞醫(yī)療、博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像、脈流科技等為代表影像FFR系統(tǒng)研發(fā)生產(chǎn)商，主要依據(jù)不同的技術(shù)和數(shù)據(jù)研發(fā)生產(chǎn)影像FFR系統(tǒng)，目前只有少量產(chǎn)品獲批上市（如深脈分?jǐn)?shù)^®），大部分產(chǎn)品還處于臨床試驗(yàn)或研發(fā)階段。

渠道服務(wù)商：依托自身在全國(guó)或區(qū)域形成的市場(chǎng)資源，為影像FFR系統(tǒng)研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)提供市場(chǎng)推廣服務(wù)，讓產(chǎn)品觸達(dá)更多的醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)影像中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

醫(yī)院等醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)：伴隨影像FFR系統(tǒng)市場(chǎng)教育的推進(jìn)，國(guó)內(nèi)有部分醫(yī)院已經(jīng)開始使用影像FFR系統(tǒng)，阜外醫(yī)院、浙醫(yī)二院、安貞醫(yī)院、宣武醫(yī)院等，目前FFR檢查服務(wù)還未普遍納入醫(yī)院公開收費(fèi)項(xiàng)目，企業(yè)主要是通過與醫(yī)院科室合作或?qū)⑾到y(tǒng)提供給醫(yī)院使用，醫(yī)院按檢查人次給企業(yè)支付費(fèi)用。

4.3市場(chǎng)成熟度：影像FFR市場(chǎng)處于早期階段

整體來看，影像FFR市場(chǎng)還處于早期階段，這一點(diǎn)體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：

（1）盈利情況

根據(jù)企業(yè)調(diào)研數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)11家影像FFR企業(yè)目前還未盈利（截止2019年12月）。這主要是因?yàn)榇蠖鄶?shù)產(chǎn)品都還處于研發(fā)驗(yàn)證階段，沒有進(jìn)入市場(chǎng)銷售，也就沒有創(chuàng)造營(yíng)收。

（2）合作情況

國(guó)內(nèi)影像FFR企業(yè)合作醫(yī)院數(shù)量普遍在數(shù)十家左右，最多的是博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像和科亞醫(yī)療，分別有約300家、200家合作客戶。截止2018年12月，全國(guó)共有2548家三級(jí)醫(yī)院、9017家二級(jí)醫(yī)院，這1萬多家醫(yī)院都是無創(chuàng)FFR的第一批潛在客戶。所以現(xiàn)在行業(yè)整體的滲透率還處于很低的水平，不足5%。

表9 影像FFR企業(yè)對(duì)外合作情況

資料來源：企業(yè)調(diào)研，蛋殼研究院（截止2019年12月）

（3）行業(yè)整體融資情況

據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)接觸的11家影像FFR創(chuàng)新企業(yè)情況來看，這些企業(yè)的融資情況普遍還在天使輪、A輪階段，B輪及以后的企業(yè)僅有2家，行業(yè)整體融資還處于早期階段。

為了進(jìn)一步說明國(guó)內(nèi)影像FFR企業(yè)的發(fā)展情況，蛋殼研究院對(duì)11家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行了盤點(diǎn)，涉及產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品階段和產(chǎn)品檢測(cè)耗時(shí)等。

表10 國(guó)內(nèi)影像FFR企業(yè)產(chǎn)品基本情況

數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈網(wǎng)、蛋殼研究院

11家企業(yè)共計(jì)16個(gè)產(chǎn)品。因?yàn)橛跋馞FR具備高精度、無痛苦、無需使用等優(yōu)勢(shì)，成為企業(yè)重點(diǎn)研發(fā)對(duì)象，因此，可以預(yù)測(cè)影像FFR將成為FFR市場(chǎng)的主流產(chǎn)品。

從產(chǎn)品細(xì)分類型看，主要包括CTFFR、FFRangio和FFRivus/oct三大類別，其中CTFFR產(chǎn)品數(shù)量最多，有12個(gè)。三類產(chǎn)品的區(qū)別主要在于數(shù)據(jù)來源和計(jì)算方法不同，CTFFR是根據(jù)CT影像進(jìn)行器官三維重建；而FFRangio是通過冠脈造影圖像進(jìn)行三維重建計(jì)算FFR；FFRangio則是根據(jù)血管內(nèi)超聲或者OCT影像進(jìn)行計(jì)算。

從產(chǎn)品的研發(fā)階段看，有兩個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)在國(guó)內(nèi)注冊(cè)成功，科亞醫(yī)療的深脈分?jǐn)?shù)和博動(dòng)醫(yī)學(xué)影像的QFR。另外，處于臨床階段的產(chǎn)品數(shù)量有5個(gè)，在評(píng)審政策的支持下，未來將有更多的影像FFR產(chǎn)品走向市場(chǎng)。

4.4未來發(fā)展:服務(wù)模式和醫(yī)保控費(fèi)創(chuàng)造發(fā)展機(jī)遇

（1）區(qū)域云端服務(wù)將成為影像FFR企業(yè)未來的檢測(cè)服務(wù)模式

目前影像FFR企業(yè)的服務(wù)模式主要是將產(chǎn)品提供給各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成對(duì)冠心病患者的FFR檢測(cè)。這種服務(wù)模式投放的設(shè)備數(shù)量多，維護(hù)成本高，目前，采用該模式主要是考慮數(shù)據(jù)安全、病人隱私等問題。

未來，隨著數(shù)據(jù)加密技術(shù)的發(fā)展和醫(yī)療大數(shù)據(jù)政策制度的完善，影像FFR企業(yè)的服務(wù)將采用區(qū)域云端服務(wù)模式，與我國(guó)分級(jí)診療體系實(shí)現(xiàn)有機(jī)融合。在區(qū)域云端服務(wù)模式下，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或第三方影像中心將標(biāo)準(zhǔn)的冠心病CT數(shù)據(jù)上傳到區(qū)域影像FFR檢測(cè)中心，檢測(cè)中心利用高性能計(jì)算機(jī)產(chǎn)生的冠脈三維模型，展示冠脈影像FFR結(jié)果和解剖結(jié)果，最后再將FFR檢測(cè)分析報(bào)告回傳至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，供醫(yī)生診療決策。

同時(shí)，在分級(jí)診療體系下，上級(jí)醫(yī)院既可以通過接收下級(jí)醫(yī)院上傳的FFR檢測(cè)結(jié)果，也可以直接從區(qū)域影像FFR檢測(cè)中心調(diào)用結(jié)果，為下級(jí)醫(yī)院提供遠(yuǎn)程診斷，提高診斷效率。可以看到，通過FFR檢測(cè)區(qū)域云端服務(wù)模式，可以減少設(shè)備投入數(shù)量，降低運(yùn)營(yíng)成本，同時(shí)可以利用區(qū)域中心的數(shù)據(jù)運(yùn)算處理能力，加快檢測(cè)報(bào)告生成速度。

圖12 分級(jí)診療體系下區(qū)域影像FFR檢測(cè)中心服務(wù)示意圖

圖片來源：蛋殼研究院

（2）影像FFR降低治療費(fèi)用，契合醫(yī)保控費(fèi)要求

在醫(yī)保支付方面，國(guó)內(nèi)FFR檢測(cè)還沒有納入醫(yī)保支付目錄，推進(jìn)這一工作估計(jì)還需要時(shí)間。

在美國(guó)已有成熟的保險(xiǎn)報(bào)銷模式。美國(guó)的影像FFR企業(yè)通過與UnitedHealthcare等公司開展合作，幫助超過2.35億人通過該保險(xiǎn)公司獲得了HeartFlow診斷技術(shù)。來自HeartFlow官網(wǎng)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，HeartFlow Analysis減少了83%的不必要的血管造影。常規(guī)護(hù)理策略下平均每名患者每年平均費(fèi)用為$ 12,145，而HeartFlow指導(dǎo)策略下的平均費(fèi)用為$ 8,127，使每位患者的醫(yī)療系統(tǒng)總成本降低了4,000多美元。

醫(yī)?？刭M(fèi)力度在不斷加大，而PCI消耗了大部分冠心病患者的治療費(fèi)用，據(jù)市場(chǎng)調(diào)研，我國(guó)每年有91萬例PCI手術(shù)。根據(jù)2015年歐洲心臟病學(xué)術(shù)大會(huì)發(fā)布的一項(xiàng)關(guān)于CTFFR對(duì)預(yù)后及資源影響（PLATFORM）的研究結(jié)果顯示，在預(yù)計(jì)進(jìn)行有創(chuàng)性治療的胸痛患者中，采用CTFFR 檢測(cè)的患者平均90天花費(fèi)為$7343，而采用診斷性血管造影的患者平均花費(fèi)達(dá)$10,734，前者費(fèi)用減少$3391，降低了31.6%，存在顯著性差異。

蛋殼研究院認(rèn)為，影像FFR的應(yīng)用將更加符合醫(yī)?？刭M(fèi)的要求，未來將得到政府的重視，并可能加速將影像FFR納入醫(yī)保目錄。

五、資本熱度：尚處于早期階段，產(chǎn)品成為資本關(guān)注重點(diǎn)

影像FFR行業(yè)投融資尚處于早期階段，融資輪次數(shù)量少且71%的融資輪次集中在A輪及以前。影像FFR企業(yè)應(yīng)該加快技術(shù)和服務(wù)創(chuàng)新，以高質(zhì)量的產(chǎn)品和差異化的服務(wù)模式，形成市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，獲得資本的青睞。

隨著心血管患病人群數(shù)量的增加，國(guó)家越來越重視心血管人群的篩查，再加上人工智能技術(shù)在影像FFR行業(yè)的應(yīng)用，整個(gè)行業(yè)具有較大的發(fā)展?jié)摿Γ速Y本的關(guān)注。蛋殼研究院整理了影像FFR行業(yè)的投融資情況。

表11 國(guó)內(nèi)影像FFR企業(yè)投融資情況

注：未公開融資輪次的事件不在統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)

數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈網(wǎng)知識(shí)庫(kù)

蛋殼研究院發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)資本在2016年就開始進(jìn)入影像FFR行業(yè)，過去4年時(shí)間，共有9家企業(yè)累計(jì)完成19次融資。

從融資時(shí)間分布看，2018、2019年分別有5、7起融資事件，占到過去4年融資事件總數(shù)的63%。主要是2018年后有大批影像FFR產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，未來有望獲批上市，吸引了資本的投資。

從融資輪次分布看，天使輪數(shù)量最多，A輪及以前輪次數(shù)量多達(dá)13起，占比達(dá)68%。影像FFR市場(chǎng)還處于早期階段，行業(yè)的發(fā)展前景具有極其不確定性，企業(yè)的融資輪次比較靠前。其中，從已披露的融資額看，獲得融資最高的是數(shù)坤科技，在2019年完成2億人民幣的B輪融資，累計(jì)獲得融資3.22億人民幣。

圖13 國(guó)內(nèi)影像FFR企業(yè)融資輪次分布

數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈網(wǎng)知識(shí)庫(kù)

從影像FFR行業(yè)的投融資情況看，資本介入尚處于早期階段，這對(duì)影像FFR企業(yè)來說存在較好點(diǎn)的融資前景，企業(yè)應(yīng)該在做好商業(yè)模式設(shè)計(jì)的同時(shí)，加大產(chǎn)品的研發(fā)投入，同時(shí)加快產(chǎn)品的申報(bào)審批，盡快獲得上市許可。同時(shí)，加強(qiáng)市場(chǎng)資源拓展，和更多的醫(yī)院展開合作，為產(chǎn)品投放奠定市場(chǎng)。通過商業(yè)模式、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和市場(chǎng)資源去吸引投資機(jī)構(gòu)的關(guān)注，為企業(yè)后續(xù)的發(fā)展獲得資金支持。

六、典型案例：6個(gè)企業(yè)3類服務(wù)模式，拓展影像FFR市場(chǎng)

6.1科亞醫(yī)療：全球首款獲得NMPA和CE審批的完全基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的冠脈無創(chuàng)功能學(xué)評(píng)估產(chǎn)品

（1）基本信息

成立時(shí)間：2016年1月

公司地址：深圳/北京

公司簡(jiǎn)介：醫(yī)療人工智能應(yīng)用的開發(fā)商和服務(wù)商

（2）核心團(tuán)隊(duì)信息

（3）融資信息

（4）核心產(chǎn)品

產(chǎn)品名：深脈分?jǐn)?shù)

產(chǎn)品描述：該系統(tǒng)利用深度學(xué)習(xí)算法，實(shí)現(xiàn)了基于醫(yī)學(xué)影像數(shù)據(jù)進(jìn)行無創(chuàng)冠脈功能評(píng)估的技術(shù)革新，避免了不必要的冠脈造影檢查，也無需使用壓力導(dǎo)絲，是全球首個(gè)完全基于人工智能深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的無創(chuàng)冠脈功能學(xué)評(píng)估產(chǎn)品。

適應(yīng)范圍：該產(chǎn)品適用普通人群體檢或高風(fēng)險(xiǎn)人篩查疑似冠心病患者的精準(zhǔn)輔助診斷，以及確診患者的輔助治療。

審批情況：2020年1月15日，“深脈分?jǐn)?shù)^®”取得了第一張國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）人工智能三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，獲批進(jìn)入臨床應(yīng)用。作為全球首款完全基于深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)的冠脈無創(chuàng)功能學(xué)評(píng)估產(chǎn)品，“深脈分?jǐn)?shù)^®”是首個(gè)進(jìn)入 NMPA 創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道的人工智能醫(yī)療產(chǎn)品。目前國(guó)內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品注冊(cè)上市，國(guó)際僅有一款同品種產(chǎn)品在美國(guó)上市。與國(guó)外同類產(chǎn)品相比，深脈分?jǐn)?shù)^®各項(xiàng)性能指標(biāo)均處于國(guó)際領(lǐng)先水平。同時(shí)，該產(chǎn)品也獲得了歐洲CE認(rèn)證。

（5）商業(yè)模式

院內(nèi)模式：針對(duì)標(biāo)桿型三甲醫(yī)院。大型三甲醫(yī)院患者數(shù)量大，要求結(jié)果能很快返回到醫(yī)生手里，同時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)的隱私性、安全性要求高?？苼嗎t(yī)療設(shè)立院內(nèi)人工智能診斷中心，分析師常駐醫(yī)院進(jìn)行處理。

院外模式：針對(duì)醫(yī)院、體檢機(jī)構(gòu)等開設(shè)心臟檢查業(yè)務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。CTA影像會(huì)通過科亞的PACS系統(tǒng)發(fā)送到人工智能診斷中心進(jìn)行分析。適用于普通人群體檢或高風(fēng)險(xiǎn)人群篩查、疑似患者的精準(zhǔn)輔助診斷，以及確診患者的輔助治療。

第三方合作模式：主要針對(duì)海外客戶。通過和現(xiàn)有PACS系統(tǒng)提供商、醫(yī)療信息軟件提供商和放射醫(yī)生集團(tuán)合作，將人工智能閱片服務(wù)嵌入到已有閱片流程中。

（6）合作機(jī)構(gòu)

北京安貞醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、山東大學(xué)齊魯醫(yī)院等國(guó)內(nèi)外200余家醫(yī)院

6.2 博動(dòng)醫(yī)學(xué)：獨(dú)創(chuàng)的QFR技術(shù)已納入北京醫(yī)療收費(fèi)目錄

（1）基本信息

成立時(shí)間：2015年9月

公司地址：上海

公司簡(jiǎn)介：致力于心血管疾病精準(zhǔn)診斷和人工智能的核心技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)與臨床推廣，是全球影像計(jì)算FFR領(lǐng)域的開拓者和行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者

（2）核心團(tuán)隊(duì)信息

（3）融資信息

（4）核心產(chǎn)品

產(chǎn)品名：QFR系列產(chǎn)品：基于冠脈造影的QFR^®系統(tǒng)，基于OCT影像的OFR^®系統(tǒng)、基于IVUS影像的UFR^®系統(tǒng)、基于CTA影像的CT-QFR^®系統(tǒng)

產(chǎn)品描述：QFR系列產(chǎn)品由博動(dòng)醫(yī)學(xué)聯(lián)合上海交通大學(xué)共同研發(fā)，通過對(duì)冠脈影像進(jìn)行智能分割與三維重建，結(jié)合流體力學(xué)計(jì)算原理，計(jì)算出狹窄病變導(dǎo)致的壓降及血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)。OFR^®系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了基于OCT（血管內(nèi)光學(xué)相干斷層成像）的一鍵式快速三維重建定量、人工智能斑塊虛擬組織學(xué)精準(zhǔn)定量和FFR計(jì)算。UFR^®系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了基于IVUS（血管內(nèi)超聲）的一鍵式快速三維重建定量、人工智能斑塊精準(zhǔn)定量和FFR計(jì)算。QFR^®與OFR^®技術(shù)已于2019年被寫入歐洲心臟學(xué)會(huì)（ESC）官方教科書（PCR-EAPCI）。

適應(yīng)范圍：輔助醫(yī)生對(duì)冠心病患者做出精準(zhǔn)診斷。進(jìn)而診斷該患者是否需要支架植入或搭橋手術(shù)，并輔助規(guī)劃手術(shù)與療效評(píng)估。

臨床驗(yàn)證：博動(dòng)QFR系列技術(shù)已在國(guó)內(nèi)外發(fā)表40余項(xiàng)臨床研究，發(fā)表文章總影響因子突破350分。目前正在開展三項(xiàng)大型隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RCT），包括中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院牽頭的FAVOR III China研究、丹麥奧胡思大學(xué)醫(yī)院牽頭的FAVOR III Europe-Japan研究和上海瑞金醫(yī)院牽頭的FAVOR IV-QVAS研究，此類研究的成果有望強(qiáng)有力地證明QFR系列技術(shù)為心內(nèi)科/心外科患者帶來的遠(yuǎn)期獲益及社會(huì)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)效益。

審批情況：博動(dòng)QFR^®系統(tǒng)于2017年5月通過國(guó)家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械”特別審批，并于2018年7月獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，成為全球首個(gè)獲NMPA批準(zhǔn)的無導(dǎo)絲FFR技術(shù)，同時(shí)，QFR^®算法授權(quán)至荷蘭Medis公司也已獲得美國(guó)FDA和歐盟CE認(rèn)證。QFR^®目前是全球唯一同時(shí)獲得FDA、CE和NMPA認(rèn)證的無導(dǎo)絲FFR技術(shù)。OFR^®系統(tǒng)是科技部“十三五”首批數(shù)字診療裝備重點(diǎn)研發(fā)專項(xiàng)，將進(jìn)入藥監(jiān)局“優(yōu)先審批”通道；CT-QFR^®系統(tǒng)已于2019年10月通過國(guó)家藥監(jiān)局“創(chuàng)新醫(yī)療器械”特別審批，有望很快進(jìn)入臨床應(yīng)用。

（5）合作機(jī)構(gòu)

上海交通大學(xué)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、解放軍總醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華東醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、愛爾蘭國(guó)立大學(xué)高威分校、美國(guó)約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院、日本岐阜心臟中心、日本和歌山醫(yī)學(xué)院、丹麥奧胡斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院等。

（6）未來發(fā)展

不斷進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RCT），進(jìn)一步證明技術(shù)對(duì)患者的遠(yuǎn)期獲益與衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)，推動(dòng)技術(shù)寫進(jìn)指南與質(zhì)控。

6.3 脈流科技：早期完整布局，構(gòu)建了涉及心腦血管病的篩查、識(shí)別、診斷以及手術(shù)預(yù)案的全診療流程的產(chǎn)品線

（1）基本信息

成立時(shí)間：2017年6月

公司地址：杭州

公司簡(jiǎn)介：心腦血管疾病智能診療領(lǐng)跑者，其開發(fā)的旗艦產(chǎn)品AccuFFR^®獲得2019年度ICI-CCI心血管領(lǐng)域最佳創(chuàng)新獎(jiǎng)。

（2）核心團(tuán)隊(duì)信息

（3）融資信息

（4）核心產(chǎn)品

產(chǎn)品名：AccuFFR^®系列產(chǎn)品

產(chǎn)品描述：脈流科技產(chǎn)品線涉及心腦血管病的篩查、識(shí)別、診斷以及手術(shù)預(yù)案的全診療流程。目前，脈流科技已上線ArteryFlow^®云平臺(tái)，其中AccuFFR^®ct（冠脈CT的無創(chuàng)FFR分析系統(tǒng)）、AccuFFR^®angio（冠脈造影無導(dǎo)絲FFR分析系統(tǒng)）、AccuFFR^®ivus（基于血管內(nèi)超聲IVUS的FFR分析系統(tǒng)）、AneuFlow^®（腦動(dòng)脈瘤輔助診斷系統(tǒng)）、DeepECG^®（智能心電分析系統(tǒng)）等產(chǎn)品已經(jīng)完成開發(fā)，進(jìn)入臨床應(yīng)用，目前正面向市場(chǎng)推廣中。脈流科技開發(fā)的冠脈CT的無創(chuàng)FFR分析系統(tǒng)AccuFFR^®ct，基于深度學(xué)習(xí)方法對(duì)冠狀動(dòng)脈CT血管成像影像進(jìn)行自動(dòng)分割提?。换诠诿}CTA重構(gòu)的三維結(jié)構(gòu)，AccuFFR^®ct使用獨(dú)有的智能流體計(jì)算技術(shù)，整個(gè)冠脈樹的血流計(jì)算控制在5分鐘；結(jié)合脈流科技的高速云平臺(tái)系統(tǒng)，達(dá)到快速、準(zhǔn)確的FFR無創(chuàng)計(jì)算。此外，脈流科技獨(dú)創(chuàng)的AccuFFR^®ivus在IVUS的測(cè)量上，可以同時(shí)獲得功能學(xué)指標(biāo)。AccuFFR^®獲得2019年度ICI-CCI心血管領(lǐng)域最佳創(chuàng)新獎(jiǎng)。

適應(yīng)范圍：心腦血管疾病。

審批情況：歐洲CE和美國(guó)FDA注冊(cè)中、國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)中。

（5）合作機(jī)構(gòu)

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、浙江醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬安貞醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、美國(guó)GVI中心、美國(guó)梅奧診所等。

6.4睿心智能：北美頂級(jí)學(xué)校的“三劍客”，用AI、模擬仿真云計(jì)算構(gòu)建自己的產(chǎn)品技術(shù)壁壘

（1）基本信息

成立時(shí)間：2017年12月

公司地址：深圳

公司簡(jiǎn)介：智能醫(yī)學(xué)平臺(tái)研發(fā)商

（2）核心團(tuán)隊(duì)信息

（3）融資信息

（4）核心產(chǎn)品

產(chǎn)品名：心血管供血功能評(píng)估診斷軟件

產(chǎn)品描述：該產(chǎn)品僅需要病人的心臟CT影像，就可以準(zhǔn)確地推算出每一條血管上每一個(gè)位置的供血功能并生成診斷報(bào)告。醫(yī)生根據(jù)這個(gè)診斷報(bào)告可以決定如何用藥，是否放置支架，在哪里放置支架等醫(yī)療方案。圍繞著這款產(chǎn)品，睿心還開展了一系列心血管疾病的研究和驗(yàn)證，例如心血管的狹窄與動(dòng)脈粥樣硬化之間的關(guān)系；血流對(duì)血管壁的沖擊力如何影響該血管病變的變化。

適應(yīng)范圍：未知

審批情況：臨床實(shí)驗(yàn)階段

（5）商業(yè)模式

睿心CTFFR針對(duì)心內(nèi)科醫(yī)生，提供醫(yī)生最需要的心血管功能參數(shù)，為診斷和治療提供依據(jù)。未來可能出現(xiàn)的形式包括服務(wù)型收費(fèi)、包裝成系統(tǒng)收費(fèi)、以及嵌入CT設(shè)備等形式。

6.5杏脈科技：依托復(fù)星強(qiáng)大醫(yī)療和保險(xiǎn)資源，產(chǎn)品獲批后可快速實(shí)現(xiàn)商業(yè)化

（1）基本信息

成立時(shí)間：2018年2月

公司地址：上海

公司簡(jiǎn)介：杏脈科技作為復(fù)星旗下首個(gè)獨(dú)立孵化的醫(yī)療人工智能企業(yè)

（2）核心團(tuán)隊(duì)信息

（3）融資信息

（4）核心產(chǎn)品

產(chǎn)品名：未知

產(chǎn)品描述：杏脈科技攜手杭州邵逸夫醫(yī)院放射科啟動(dòng)CTFFR診斷產(chǎn)品的項(xiàng)目合作，通過DSA數(shù)據(jù)與CTA影像的結(jié)合訓(xùn)練，融合應(yīng)用深度學(xué)習(xí)技術(shù)、血流動(dòng)力學(xué)等多元?jiǎng)?chuàng)新手段進(jìn)行深度研發(fā)。貼合臨床需求，延續(xù)流體力學(xué)仿真的思路，在傳統(tǒng)計(jì)算方式基礎(chǔ)上自研了一整套全自動(dòng)網(wǎng)格劃分及自主研發(fā)的CFD求解器，使原本需要4-6小時(shí)才能完成的流程縮短到了10分鐘，且整個(gè)過程不再需要流體力學(xué)工程師介入，同時(shí)保證了精度。

適應(yīng)范圍：未知

審批情況：審批中

（5）合作機(jī)構(gòu)

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院、天津胸科醫(yī)院。

6.6 HeartFlow：已服務(wù)40000名患者，影像FFR領(lǐng)域的全球標(biāo)桿

（1）基本信息

成立時(shí)間：2007年

公司地址：美國(guó)

公司簡(jiǎn)介：HeartFlow是美國(guó)個(gè)性化的醫(yī)療技術(shù)公司，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)來探索更佳的解決方案用于冠心病診斷。

（2）核心團(tuán)隊(duì)信息

（3）融資信息

（4）核心產(chǎn)品

產(chǎn)品名：HeartFlow FFRct Analysis

產(chǎn)品描述：HeartFlow FFRct是一種用于臨床定量和定性分析后處理軟件。在獲得了慢性冠狀動(dòng)脈疾病患者的CT DICOM數(shù)據(jù)后，它可以計(jì)算FFR值。計(jì)算FFR值的過程是通過數(shù)學(xué)推導(dǎo)而出，它從靜態(tài)的CT圖像數(shù)據(jù)中生成的三維計(jì)算機(jī)模型中模擬血流的壓力和速度，進(jìn)而計(jì)算出FFR值。

審批情況：2011年獲得CE認(rèn)證，2014年獲得FDA批準(zhǔn)。

（5）發(fā)展歷程

1995年，創(chuàng)始人Charles Taylor博士和聯(lián)合創(chuàng)始人斯坦福大學(xué)血管外科主任Christopher Zarins斯坦福大學(xué)計(jì)算流體動(dòng)力學(xué)專家開始開發(fā)基于圖像的冠狀動(dòng)脈血流建模。

2007年，在加州硅谷成立HeartFlow 。

2011年，獲得CE認(rèn)證，在歐洲銷售。

2014年，收到FDA FDA de novo 510（k）許可，在美國(guó)銷售。

2015年，在加拿大銷售，啟動(dòng)啟動(dòng)ADVANCE注冊(cè)表以評(píng)估5,000名患者的數(shù)據(jù)

2016年，在日本銷售150種經(jīng)過同行評(píng)審的出版物。

150種在世界范圍內(nèi)已發(fā)布和允許的專利。

2017年，NICE指南推薦HeartFlow；全球有10,000多名患者接受了HeartFlow分析；宣布與Siemens Healthineers合作。

2018年，進(jìn)入英國(guó)和日本醫(yī)保開展了PRECISE隨機(jī)臨床試驗(yàn)。

2019年，HeartFlow 手術(shù)規(guī)劃產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)。

（6）合作機(jī)構(gòu)

西門子、CMS。產(chǎn)品已在美國(guó)，英國(guó)，歐洲，加拿大和日本的200多家機(jī)構(gòu)中使用，迄今為止已服務(wù)近100,000例患者。

另外，本周三（3月4日）我們將借力VB群訪談欄目，舉行《影像FFR行業(yè)創(chuàng)新報(bào)告》線上發(fā)布日，報(bào)告作者將從政策、技術(shù)、市場(chǎng)、資本、典型案例五大維度為您詳細(xì)解讀FFR領(lǐng)域第一份研究報(bào)告。

本周四（3月5日），動(dòng)脈網(wǎng)同時(shí)有幸邀請(qǐng)到FFR領(lǐng)域優(yōu)秀企業(yè)代表，博動(dòng)醫(yī)學(xué)CEO劉冰、脈流科技CEO向建平以及資深投資人博行資本合伙人李振明，出席參與VB圓桌派，共同探討影像FFR商業(yè)模式、價(jià)值趨勢(shì)以及投資邏輯等重磅話題。掃碼進(jìn)入微信群，了解發(fā)布日直播詳情，下載完整報(bào)告。