3月2日，百濟(jì)神州公布了旗下明星產(chǎn)品PD-1藥物替雷利珠單抗注射液（商品名：百澤安）的援助方案價(jià)格，根據(jù)官方公布的方案，百澤安為買2援2，而后患者可靈活選擇買2援2一年內(nèi)循環(huán)，或買3援助至一年（最多不超過11個(gè)療程），直到疾病進(jìn)展或項(xiàng)目結(jié)束（以較早者為準(zhǔn)）。

據(jù)悉，百濟(jì)神州替雷利珠單抗注射液的建議售價(jià)為10,688元/支（100mg）。根據(jù)此方案來計(jì)算，這意味著長期使用替雷利珠單抗注射液進(jìn)行治療的患者只需支付5個(gè)療程的費(fèi)用即可獲得一整年的藥物治療，年治療費(fèi)用最低約為10.69萬元。

2019年12月28日，經(jīng)NMPA批準(zhǔn)，替雷利珠單抗正式在內(nèi)地市場獲批上市，用于治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者。

霍奇金淋巴瘤是一類惡性腫瘤，其中經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤最為常見（約占95%），多以淋巴結(jié)腫大為首發(fā)癥狀，晚期可累及肝脾、骨髓等。一線放化療已極大改善了經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的生存，但仍有約5%-10%的患者存在原發(fā)性難治性疾病，10%-30%的患者在首次獲得疾病緩解后出現(xiàn)復(fù)發(fā)，這部分患者預(yù)后差，傳統(tǒng)挽救方案療效有限，臨床仍存在未滿足的治療需求。

另外根據(jù)百濟(jì)神州官方通稿，相比于國內(nèi)市場上其他的PD-1品種，百濟(jì)神州的百澤安的尿路上皮癌新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）也已被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，這也就是意味著該產(chǎn)品將有望成為我國第一個(gè)獲批尿路上皮癌適應(yīng)癥的PD-1單抗。同時(shí)替雷利珠單抗注射液也已被寫入中華醫(yī)學(xué)會(huì)泌尿外科學(xué)會(huì)分會(huì)（CUA）《膀胱癌診斷治療指南》（2019年版）推薦。

除此之外，替雷利珠單抗注射液目前已在全球23個(gè)國家和地區(qū)開展了15項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)，其中6項(xiàng)為國際多中心的注冊性臨床試驗(yàn)，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、胃癌等高發(fā)癌種，總計(jì)入組患者5000多名。

價(jià)格并不具優(yōu)勢

目前國內(nèi)市場上包括替雷利珠單抗在內(nèi)共有7款PD-1（PD-L1）產(chǎn)品上市，其中君實(shí)生物和信達(dá)生物的定價(jià)分別為7200元/100mg和2843元/100mg，相比于百濟(jì)神州五位數(shù)的價(jià)格要便宜不少。

尤其是信達(dá)生物的信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒）在經(jīng)過去年的醫(yī)保談判后降價(jià)63.73%進(jìn)入醫(yī)保，其最終醫(yī)保支付價(jià)格為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為2843元（10ml:100mg/瓶），如此之低的價(jià)格給了其他廠家不小的壓力，而這里面也包括百濟(jì)神州。

不過按照一年治療費(fèi)用的總價(jià)來看，三家廠家的價(jià)格相差無幾，百濟(jì)神州的百澤安年治療費(fèi)用最低約為10.69萬元，而信達(dá)生物的達(dá)伯舒和君實(shí)生物的拓益則分別為10.23萬元和10.08萬元，這或許是百濟(jì)神州zai1價(jià)格方面最后的機(jī)會(huì)。

其他廠家方面，，去年 5月上市的恒瑞的卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）目前在國內(nèi)的售價(jià)為19800元/200mg，其治療方案為2周一次，雖然定價(jià)貴，但它對(duì)于符合贈(zèng)藥條件的患者來說，一年的治療費(fèi)用最低也可以達(dá)到到11.88萬元，同上述三家差距不大。

相比于國內(nèi)企業(yè)，跨國藥企的定價(jià)策略則要高冷許多，2018年6月和7月，百時(shí)美施貴寶的“O藥”和默沙東的“K藥”率先在中國上市。從適應(yīng)癥到價(jià)格和市場份額，兩大巨頭的PD―1在全球貼身肉搏的趨勢蔓延至中國。

O藥和K藥在中國開售，定價(jià)分別為36.01萬元/年、32.25萬元/年，均為美國市場定價(jià)的一半，如此之高的價(jià)格和其在國際市場上的聯(lián)動(dòng)有很大關(guān)系，事實(shí)上，上述兩款品種的價(jià)格在中國市場上的定價(jià)已經(jīng)算是很低，比如BMS的O藥，該產(chǎn)品在美國，100mg/4ml規(guī)格的售價(jià)為4800美金（約33000元人民幣）；在香港，售價(jià)為30000港幣（約26200元人民幣），這意味著K藥在內(nèi)地的售價(jià)只有美國的54%，香港的68%。

另外，去年12月9日，阿斯利康的PD-1品種Imfinzi（商品名：英飛凡）上市，該產(chǎn)品相較之下更加昂貴，500mg規(guī)格的售價(jià)18088元，而120mg的規(guī)格售價(jià)6066元，最低年治療價(jià)格為28.98萬元，是內(nèi)地7家廠家定價(jià)最貴的。

可以看出的是，相較于國內(nèi)其他廠家，百濟(jì)神州本次的定價(jià)并不具備優(yōu)勢，面對(duì)此情此景，百濟(jì)神州唯一可以比拼的便是適應(yīng)癥的較量。

適應(yīng)癥爭奪戰(zhàn)

目前百濟(jì)神州獲批的適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤，事實(shí)上，相較于肺癌、肝癌和胃癌，霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤的發(fā)病率相對(duì)較低，幾家本土企業(yè)之間適應(yīng)癥的爭奪戰(zhàn)也會(huì)進(jìn)一步轉(zhuǎn)移上述三個(gè)大的癌種。

根據(jù)百濟(jì)神州通稿，替雷利珠單抗注射液目前已在全球23個(gè)國家和地區(qū)開展了15項(xiàng)注冊性臨床試驗(yàn)，其中6項(xiàng)為國際多中心的注冊性臨床試驗(yàn)，覆蓋肺癌、肝癌、食管鱗狀細(xì)胞癌、胃癌等高發(fā)癌種，總計(jì)入組患者5000多名。

和百濟(jì)神州一樣，其他廠家也沒閑著，例如君實(shí)生物，目前除已獲批的黑色素瘤之外，君實(shí)生物已準(zhǔn)備遞交特瑞普利單抗針對(duì)鼻咽癌以及尿路上皮癌適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)；信達(dá)生物則在大瘤腫肺癌上發(fā)力，后續(xù)將遞交的3個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)分別為二線鱗癌非小細(xì)胞肺癌、一線非鱗癌非小細(xì)胞肺癌和一線非小細(xì)胞肺癌。

信達(dá)生物亦在半年報(bào)中表示，公司正在就PD-1達(dá)伯舒進(jìn)行逾20項(xiàng)臨床研究，以評(píng)估其用于廣泛癌癥適應(yīng)癥的安全性及有效性，包括八項(xiàng)注冊或關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。該等試驗(yàn)的其中三項(xiàng)分別就二線鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌及一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌評(píng)估達(dá)伯舒，并已完成患者招募。

同樣，恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡也在廣開適應(yīng)癥。7月22日，恒瑞醫(yī)藥曾經(jīng)表示，公司正在中國開展評(píng)估艾瑞卡單藥或聯(lián)合不同的治療手段的29項(xiàng)研究，其中，治療晚期食管鱗癌III期臨床研究已完成，肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥基于II期臨床試驗(yàn)獲得的療效和安全性數(shù)據(jù)申請(qǐng)上市并獲得CDE受理，被納入擬優(yōu)先審評(píng)品種公示名單。

可以得出的結(jié)論是，不管是百濟(jì)神州還是國內(nèi)其他各家廠商，皆不滿足于目前獲批的適應(yīng)癥。此外，相較于之前，國內(nèi)研發(fā)的大環(huán)境已經(jīng)遠(yuǎn)勝往年，CDE的審批速度也在逐步加快，所以此時(shí)留給已百濟(jì)神州為代表的內(nèi)地研發(fā)企業(yè)來說，只剩下速度二字。