截至3月2日下午，通過中國臨床試驗(yàn)注冊中心(http://www.chictr.org.cn/)，以“COVID-19（新冠肺炎）”為關(guān)鍵詞進(jìn)行檢索，我們發(fā)現(xiàn)共有305個(gè)臨床試驗(yàn)申請注冊，涉及相關(guān)藥品近百，而據(jù)國家藥監(jiān)局副局長陳時(shí)飛在國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會上發(fā)布的信息，目前只批準(zhǔn)了瑞德西韋（吉利德）、法匹拉韋（海正藥業(yè)）、注射用西維來司他鈉、CAStem細(xì)胞注射液、BDB-001注射液5個(gè)藥物進(jìn)入新冠肺炎的臨床試驗(yàn)。也就是說，這些在開展的300多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，很多屬于研究者自行發(fā)起，并未經(jīng)藥監(jiān)監(jiān)管部門審批。

來源：醫(yī)藥魔方PharmaGo

諸多未經(jīng)批準(zhǔn)的新冠肺炎治療臨床研究一窩蜂地扎堆上馬，已經(jīng)引發(fā)了諸多問題。

首先臨床試驗(yàn)的排他性。過多未經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的，立題依據(jù)不充分、試驗(yàn)設(shè)計(jì)不夠嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男鹿陧?xiàng)目扎堆開展研究，會嚴(yán)重影響被NMPA批準(zhǔn)的、方案設(shè)計(jì)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)項(xiàng)目受試者的招募，導(dǎo)致真正可能有臨床意義的試驗(yàn)項(xiàng)目因無法招募足夠的受試者而滯后或無法完成臨床研究，據(jù)了解，目前瑞德西韋（吉利德）、法匹拉韋（海正藥業(yè)）等項(xiàng)目的研究進(jìn)度不盡人意，很可能難以達(dá)到預(yù)期的進(jìn)度或研究目標(biāo)。

其次，太多的藥物試驗(yàn)不僅是浪費(fèi)資源，甚至影響患者治療。WHO首席科學(xué)家Soumya Swaminathan表示，如果中國的試驗(yàn)設(shè)計(jì)沒有嚴(yán)格的研究參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)，例如對照組、隨機(jī)分組和臨床結(jié)果的衡量標(biāo)準(zhǔn)，那么之前所有的努力將是徒勞的。

如何更好的加強(qiáng)新冠肺炎的臨床研究的管理已經(jīng)到了刻不容緩的地步。面對蜂擁而至的臨床試驗(yàn)，南京醫(yī)科大學(xué)陳峰教授、中山大學(xué)郝元濤教授等12位專家學(xué)者聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于科學(xué)、規(guī)范、有序地開展新型冠狀病毒肺炎相關(guān)臨床試驗(yàn)的建議》（簡稱《建議》），也呼吁相關(guān)部門對其進(jìn)行規(guī)范。國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組于2月25日印發(fā)了《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知》（下稱《通知》），《通知》要求規(guī)范新冠疫情期間的臨床研究，“相關(guān)臨床研究原則上應(yīng)當(dāng)在縣級以上地方衛(wèi)生行政部門確定的新冠肺炎救治定點(diǎn)醫(yī)院（包括方艙醫(yī)院等）進(jìn)行。所使用的藥品應(yīng)為已上市藥品。相關(guān)藥品應(yīng)在體外實(shí)驗(yàn)中對新冠病毒具有明確的抑制作用，或動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果支持開展新冠肺炎治療臨床研究。”但是，仍有企業(yè)或申辦方不加理睬、我行我素。

我國于2019年8月頒布的新版《藥品管理法》第十九條中也明確規(guī)定：“開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)?！?

關(guān)于IIT（研究者發(fā)起的臨床研究）能否開展未上市藥物的臨床，中山大學(xué)臨床研究部/國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任洪明晃教授在接受媒體采訪的時(shí)候也明確表示，“未上市的新藥臨床試驗(yàn)，必須國家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)”。未上市藥物如果未通過藥監(jiān)局申報(bào)即開展臨床研究，自行對所研究的藥物組織臨床試驗(yàn)，以獲取臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的行為，即為擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這種行為因?yàn)槲唇?jīng)審查批準(zhǔn)，我們無法知道試驗(yàn)藥品是否存在質(zhì)量隱患，其雜質(zhì)水平和基因毒性雜質(zhì)有無進(jìn)行科學(xué)研究并經(jīng)藥品審評專家審評認(rèn)同，安全性問題是否有違背倫理可能等等等，因此這些試驗(yàn)存在的風(fēng)險(xiǎn)往往都是不可控的，對受試者的身體健康和生命安全容易造成嚴(yán)重的傷害，希望企業(yè)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，對于未獲批準(zhǔn)文號的品種，應(yīng)該報(bào)NMPA獲得臨床研究批件后再予開展，醫(yī)院倫理委員會也應(yīng)加強(qiáng)倫理審評的管理，堅(jiān)決遏制既沒獲批準(zhǔn)文號又未獲得批準(zhǔn)文號品種的臨床研究工作，已在開展建議停止。

綜上，我們應(yīng)強(qiáng)烈呼吁后續(xù)國家相關(guān)部門能對目前已開展的新冠臨床研究加強(qiáng)管理，優(yōu)先安排那些可能幫助我們更快挽救生命的研究項(xiàng)目或國家局批準(zhǔn)的臨床研究項(xiàng)目，叫停一批無體外新冠病毒抑制/動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果支持或者未通過藥監(jiān)監(jiān)管部門申報(bào)的未上市藥物臨床，要把有限的臨床資源進(jìn)行集中合理分配，提升新冠臨床研究的效率和可能性，更好地保障國家關(guān)于聯(lián)防聯(lián)控的戰(zhàn)略實(shí)施。