一直以來，外界對(duì)中國(guó)新冠狀病毒疫苗研制情況高度關(guān)注。目前，疫苗研制出來了嗎？疫苗研發(fā)已經(jīng)進(jìn)展到哪個(gè)階段？臨床速度可以更快嗎？是否并行安排了多條技術(shù)路線，確保疫苗盡早研發(fā)成功？

近日，網(wǎng)傳由康希諾生物股份公司等研制的“重組新型冠狀病毒疫苗”已實(shí)現(xiàn)裝瓶。該公司3月4日發(fā)布公告稱，新冠病毒候選疫苗仍處于臨床前研究階段。

據(jù)《新聞聯(lián)播》3月3日?qǐng)?bào)道，由軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)在新冠肺炎疫苗研制方面取得了重要階段性成果?！傲?zhēng)在最短時(shí)間內(nèi)將我們正在研制的重組新冠疫苗推向臨床，推向應(yīng)用” 陳薇說。

這兩家單位此前就在疫苗開發(fā)上有所合作。公開資料顯示，2014年軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所聯(lián)合天津康希諾生物技術(shù)有限公司自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗，獲得軍隊(duì)特需藥品臨床批件，開展臨床研究。

那么，疫苗研發(fā)需要經(jīng)過哪些階段？康希諾公告所稱疫苗“仍處于臨床前研究階段”究竟整個(gè)疫苗研發(fā)的哪一個(gè)步驟？

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局此前發(fā)布的科普文章《一支疫苗的誕生》介紹，疫苗研發(fā)需要經(jīng)過臨床前研究、申報(bào)臨床、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)、注冊(cè)臨床試驗(yàn)、注冊(cè)臨床試驗(yàn)后的核驗(yàn)等階段。

其中，臨床前研究包括菌毒株、工藝研究、處方研究、質(zhì)量研究，動(dòng)物試驗(yàn)等。隨后進(jìn)行的臨床試驗(yàn)一般包括三個(gè)階段，“每個(gè)疫苗都可能因?yàn)檫_(dá)不到預(yù)設(shè)目的或預(yù)期要求在臨床試驗(yàn)期間被叫停。”

在完成臨床試驗(yàn)后，相關(guān)部門將對(duì)其數(shù)據(jù)、資料、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)全過程、產(chǎn)品等進(jìn)行審評(píng)、檢查、抽樣、檢驗(yàn)。前述檢驗(yàn)合格后，會(huì)批準(zhǔn)該疫苗上市注冊(cè)申請(qǐng)。

疫苗研發(fā)有哪些技術(shù)路線？

根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新在2月21日國(guó)新辦會(huì)議上的介紹，現(xiàn)在是5條疫苗研發(fā)技術(shù)路線同步開展：滅活疫苗、重組基因工程疫苗、腺病毒作為載體、核酸疫苗、減毒流感病毒疫苗作為載體。

第一條路線是滅活疫苗，把新冠病毒生產(chǎn)出來以后進(jìn)行滅活，滅活的病毒經(jīng)過安全性、有效性評(píng)價(jià)以后就可以用于臨床試驗(yàn)。

第二條路線是重組基因工程疫苗，把新冠病毒的最有可能作為抗原的蛋白，選的是S蛋白，通過基因工程的辦法來大量生產(chǎn)，把它注射到人體，產(chǎn)生抗體，就有可能抵抗新冠病毒的感染。

第三條路線是用腺病毒作為載體，腺病毒是經(jīng)過改造的病毒，用這個(gè)作為載體去表達(dá)新冠病毒的蛋白，就是S蛋白，腺病毒可以感染呼吸道，在呼吸道里面表達(dá)新冠病毒的S蛋白，這個(gè)S蛋白表達(dá)出來以后就可以刺激人體產(chǎn)生抗體，從而具有抵抗新冠病毒感染的能力。

第四條路線是核酸疫苗，包括了mRNA疫苗和DNA疫苗，這兩種路線都是把核酸，包括一些載體，或者用納米顆粒把它包裹，然后注射到人體里面。核酸疫苗進(jìn)去以后，它可以表達(dá)出蛋白質(zhì)，也就是新冠病毒的蛋白質(zhì)，它可以刺激人體產(chǎn)生抗體，從而形成對(duì)新冠病毒感染的抵抗力。

第五條路線是用減毒的流感病毒疫苗作為載體，已經(jīng)有批準(zhǔn)上市的減毒的流感病毒疫苗，在這個(gè)流感病毒上面，增加一個(gè)新冠病毒的蛋白，如果這個(gè)技術(shù)路線成功的話，既可以預(yù)防新冠病毒感染，又可以預(yù)防流感，因?yàn)檫@個(gè)季節(jié)也是流感的高發(fā)季節(jié)，這樣的話臨床意義是非常大的。

臨床試驗(yàn)也可能加速，應(yīng)急程序可能啟動(dòng)

部分疫苗品種已進(jìn)入動(dòng)物試驗(yàn)階段， 但基于疫苗安全性要求高，安全性和有效性的驗(yàn)證需要花費(fèi)較長(zhǎng)時(shí)間。

不過，臨床試驗(yàn)也可能會(huì)加速。根據(jù)科技部相關(guān)會(huì)議發(fā)布內(nèi)容，如果疫情需要，可以按照國(guó)家有關(guān)的法律來啟動(dòng)疫苗的應(yīng)急使用，以及應(yīng)急審評(píng)審批的程序。疫情擴(kuò)散下，政府管理部門在保證疫苗安全的前提下，可能會(huì)提前向疫苗企業(yè)授予生產(chǎn)許可證，允許其將二三期臨床試驗(yàn)融合到疫苗使用過程中去做。也有企業(yè)表示，如果審批通過，一、二期臨床試驗(yàn)可能合并做。

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任曾益新介紹，在確保安全有效可及的前提下，估計(jì)最快在今年4到5月份可以有部分疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)，或者是在特定條件下，爭(zhēng)取進(jìn)入應(yīng)急使用。

在疫苗研發(fā)這條路上，沒有誰更快，該走的路都要一步步踏實(shí)走完，才能研制和生產(chǎn)出安全有效的疫苗。