距NDA-BLA轉(zhuǎn)換日只有不到1個(gè)月時(shí)間，F(xiàn)DA正在采取最后的措施，使按照新藥申請(qǐng)（NDA）批準(zhǔn)的簡(jiǎn)單蛋白質(zhì)轉(zhuǎn)化為生物制品許可申請(qǐng)（BLA）的過(guò)程更加簡(jiǎn)化。

3月23日的申請(qǐng)轉(zhuǎn)換將使胰島素和多種激素類藥物面臨新的競(jìng)爭(zhēng)，可能帶來(lái)下一輪生物類似藥熱潮。而此時(shí)，可替換性可能成為關(guān)注的焦點(diǎn)。

迄今，美國(guó)參照生物制品中獲批的所有26個(gè)生物類似藥品種都屬于由醫(yī)護(hù)人員管理的藥物，但是這些品種在藥房自動(dòng)替換的可互換性還沒(méi)有經(jīng)過(guò)測(cè)試。但是，隨著胰島素和其他視同生物制品的生物類似藥，開發(fā)生物類似藥的公司可能需要申請(qǐng)自動(dòng)互換的標(biāo)簽，以便通過(guò)更接近化學(xué)仿制藥的方式銷售生物類似藥。

FDA局長(zhǎng)Stephen Hahn表示：“這個(gè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)換將為生產(chǎn)商開辟一條新途徑，通過(guò)這條新途徑，可以將胰島素和其他轉(zhuǎn)換品種的生物類似藥和可互換版本推向市場(chǎng)，有助于促進(jìn)市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)。這些關(guān)鍵療法通常價(jià)格昂貴……預(yù)期開放這些品種在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)，有助于降低價(jià)格，幫助患者獲得更多拯救生命藥物的選擇?！?

為準(zhǔn)備這個(gè)新愿景，F(xiàn)DA在周四發(fā)布了定義“生物制品”的最終規(guī)定。另外，F(xiàn)DA還發(fā)布了兩份常見問(wèn)題（FAQ）文件，為患者和醫(yī)護(hù)人員提供此次申請(qǐng)轉(zhuǎn)換的相關(guān)信息。

根據(jù)去年12月通過(guò)的2020財(cái)年聯(lián)邦支出議案中的變化，F(xiàn)DA對(duì)“蛋白質(zhì)”定義為：任何特定的、定義序列大于40個(gè)氨基酸序列的所有α氨基酸聚合物。該規(guī)定計(jì)劃在2020年2月21日的《聯(lián)邦公報(bào)》中公布，將于3月23日生效，屆時(shí)，根據(jù)2010年《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案》，此類NDA將視同BLA。

兩份FAQ文件均解釋了轉(zhuǎn)換的理由。寫給患者的FAQ中已向患者明確，除鼓勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)外，這種轉(zhuǎn)換對(duì)患者的處方?jīng)]有任何影響。醫(yī)生也幾乎觀察不到變化。但是，以前查詢FDA的橙皮書來(lái)獲取需轉(zhuǎn)換NDA相關(guān)信息的人們，現(xiàn)在可能需要去查閱列出已獲批生物制品的紫皮書，因?yàn)镕DA計(jì)劃在3月23日或此后不久就將這些藥品轉(zhuǎn)入紫皮書。

競(jìng)爭(zhēng)一旦開始，醫(yī)生就必須熟悉生物類似藥選擇及患者的保險(xiǎn)能夠報(bào)銷哪種“品牌”。但競(jìng)爭(zhēng)并不會(huì)立即出現(xiàn)。雖然據(jù)報(bào)道，有幾家公司正在參照各種胰島素產(chǎn)品開發(fā)生物類似藥，這些公司并不能在3月23日之前為這些產(chǎn)品提交BLA。FDA在寫給醫(yī)護(hù)人員的FAQ中表示，此后，F(xiàn)DA可能需要長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月的時(shí)間批準(zhǔn)一個(gè)生物類似藥或提出完整回復(fù)。