3月5日，南京海納制藥和盛世泰科聯(lián)合申報(bào)的4類仿制藥「特立氟胺片」的上市申請(qǐng)獲CDE承辦，成為目前國內(nèi)首個(gè)提交特立氟胺仿制藥上市申請(qǐng)的企業(yè)。

多發(fā)性硬化（MS）是一種嚴(yán)重、終身、進(jìn)行性、致殘性的中樞神經(jīng)系統(tǒng)脫髓鞘疾病，好發(fā)于20-40歲青壯年，其中女性約占2/3，已在我國被納入《第一批罕見病目錄》。據(jù)統(tǒng)計(jì)全球約2000多萬MS患者，而國內(nèi)有3萬多確診患者。

美國多發(fā)性硬化協(xié)會(huì)1996年根據(jù)病程將MS分為四型，即復(fù)發(fā)緩解型（R-R）、繼發(fā)進(jìn)展型（SP）、原發(fā)進(jìn)展型（PP）和進(jìn)展復(fù)發(fā)型（PR），其中復(fù)發(fā)緩解型最常見，約占85%。而緩解期是MS的關(guān)鍵治療期，需使用疾病修正治療（DMT）以控制疾病的進(jìn)展。然而據(jù)《中國多發(fā)性硬化患者生存報(bào)告（2018版）》，我國MS患者使用標(biāo)準(zhǔn)DMT治療比例僅有10%，遠(yuǎn)低于歐美國家的DMT使用率（86%）。

特立氟胺 (teriflunomid) 原研藥是由賽諾菲研發(fā)的一種氫乳清酸脫氫酶抑制劑，具有具有免疫調(diào)節(jié)作用，能抑制實(shí)驗(yàn)性變態(tài)反應(yīng)性腦脊髓炎，2012年9月在美國批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)發(fā)型MS，商品名為 Aubagio，2013年9月被 EMA 批準(zhǔn)用于治療成人復(fù)發(fā)-緩解型MS，2018年7月在國內(nèi)被批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)型MS，商品名為奧巴捷。

臨床研究表明：特立氟胺治療MS效果比較好，不僅可以顯著降低MS的年復(fù)發(fā)率，還可以降低殘疾進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)。此外，特立氟胺使用方便，僅需每天口服一次。目前該藥已在全球超過70個(gè)國家和地區(qū)獲批，超過85000名多發(fā)性硬化患者在使用該藥物。

自上市后，特立氟胺隨著獲批范圍的擴(kuò)大銷售額也是逐年攀升，給賽諾菲帶來巨額收益，據(jù)賽諾菲2019年財(cái)報(bào)，特立氟胺銷售額高達(dá)17.89億歐元（約20億美元）。

2018年之前，我國MS患者的治療手段幾乎都是以注射給藥為主，這很大程度上限制了MS患者的應(yīng)用人群，大大降低了長期用藥的依從性。特立氟胺憑借口服優(yōu)勢(shì)，恰好彌補(bǔ)之前MS治療藥物依從性差的問題。

目前，特立氟胺已被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)談判藥品目錄（2019年版）》，但據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，一盒奧巴捷（14mg/28片）的價(jià)格為11787.4元，治療成本還是非常高。作為國內(nèi)治療MS的口服型一線疾病修正藥物，特立氟胺憑借著其良好的療效和服用方便性，存在很大的需求，亟需價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的國產(chǎn)藥出現(xiàn)。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)共有9家企業(yè)布局特立氟胺片市場，其中南京海納制藥進(jìn)展最快，處于上市申請(qǐng)階段，預(yù)計(jì)未來一旦獲批，有望憑借價(jià)格優(yōu)勢(shì)，嚴(yán)重沖擊原研藥市場。

此外還有6家企業(yè)已被批準(zhǔn)臨床（詳見下表），而且這6家企業(yè)均是按3.1類新藥申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)。