3月9日，CDE官網(wǎng)顯示，普米斯生物研發(fā)的針對包括程序性死亡因子受體（PD-L1）在內(nèi)的兩個(gè)腫瘤相關(guān)靶點(diǎn)的人源化雙特異性抗體（項(xiàng)目編號(hào)：PM8001），已于近期獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)通知書，擬開展針對肺癌等晚期腫瘤的臨床研究。

PM8001以分子量小、穩(wěn)定性好的單域抗體為基礎(chǔ)，同時(shí)靶向包括PD-L1的兩個(gè)腫瘤相關(guān)靶點(diǎn)，從而提高抗腫瘤活性及療效。

PD-1/PD-L1抑制性單克隆抗體類藥物是近年來腫瘤免疫療法研究的熱點(diǎn)。目前已經(jīng)上市的PD-1/PD-L1抑制劑包括：PD-1抑制劑：Opdivo和Keytruda，用于黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥的治療；來自君實(shí)醫(yī)藥、信達(dá)生物和恒瑞醫(yī)藥等多個(gè)國產(chǎn)抗PD-1藥物也陸續(xù)獲批上市。PD-L1抑制劑包括Tecentriq、Bavencio和Imfinzi，已被批準(zhǔn)分別用于治療鉑類化療失敗或者進(jìn)展的晚期膀胱癌、晚期或轉(zhuǎn)移性尿道上皮癌和轉(zhuǎn)移性默克爾細(xì)胞癌。然而，目前采用抗PD-1/PD-L1單克隆抗體單藥及聯(lián)合治療實(shí)體瘤，只對部分癌癥患者有效。

普米斯創(chuàng)始人、總裁劉曉林先生表示：“PM8001是普米斯在研多項(xiàng)抗腫瘤項(xiàng)目中的首個(gè)雙特異性抗體，也是我們?nèi)ν七M(jìn)的首個(gè)新藥項(xiàng)目。我們的核心團(tuán)隊(duì)在腫瘤免疫治療領(lǐng)域擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)我們在抗體發(fā)現(xiàn)、抗體工程改造、靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床前、CMC研究各環(huán)節(jié)均建有核心技術(shù)平臺(tái)，經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)和先進(jìn)的平臺(tái)技術(shù)都是PM8001快速成功獲批的關(guān)鍵。本次項(xiàng)目順利獲得臨床研究批件，是對普米斯創(chuàng)新能力和研發(fā)水平的肯定和鼓勵(lì)，后續(xù)我們將盡快啟動(dòng)I期臨床研究工作，希望早日將產(chǎn)品開發(fā)上市，造福廣大患者。”