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靶向CD22抗體偶聯(lián)藥物！Besponsa在華上市申請擬納入優(yōu)先審評

發(fā)布日期：2020-03-10 瀏覽次數(shù)：137

來源：醫(yī)藥魔方

3月9日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞在中國提交的注射用伊珠單抗奧唑米星上市申請按優(yōu)先審評范圍（一）3款具有明顯治療優(yōu)勢創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評。

伊珠單抗奧佐米星是首個針對CD22的抗體偶聯(lián)藥物，用于治療成人復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。該藥最早于2017/6/28獲得歐盟批準(zhǔn)上市，后又于2017/8/17獲得FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Besponsa。

Besponsa由靶向CD22的單克隆抗體與細(xì)胞毒制劑偶聯(lián)。CD22是一種在幾乎所有急性B淋巴細(xì)胞白血病患者的癌細(xì)胞上表達(dá)的細(xì)胞表面抗原。當(dāng)Besponsa與惡性B細(xì)胞的CD22抗原結(jié)合時，Besponsa內(nèi)化進(jìn)入細(xì)胞，在此釋放細(xì)胞毒制劑刺胞霉素殺死癌細(xì)胞。Besponsa以一小時靜脈輸注的方式給藥，可以在門診完成對適合患者的給藥。

在一項代號為INO-VATE ALL的III期臨床試驗中，326例患者隨機(jī)接受了Besponsa與化療的治療。結(jié)果顯示，Besponsa治療組與化療組的完全緩解率（CR/CRi）分別為81%和29%，在達(dá)到CR/CRi的患者中，二者微小殘留病變（MRD）陰性率分別為78%和28%；但Besponsa治療組與化療組的中位OS分別為7.7和6.2個月，但沒有統(tǒng)計學(xué)差異。

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