11日，強(qiáng)生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)授予雙特異性療法JNJ-6372突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶EGFR外顯子20插入突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，他們?cè)诮邮茔K類化療期間或之后疾病繼續(xù)進(jìn)展。目前，還沒(méi)有FDA批準(zhǔn)的針對(duì)攜帶EGFR外顯子20插入突變的肺癌患者的靶向療法。

肺癌是世界上和中國(guó)導(dǎo)致癌癥死亡的首要原因之一。非小細(xì)胞肺癌最常見(jiàn)的驅(qū)動(dòng)突變是EGFR基因的改變，這是一種促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)和分裂的受體酪氨酸激酶。EGFR突變存在于10%到15%的非小細(xì)胞肺癌患者和40%到50%的亞洲非小細(xì)胞肺癌患者中。

攜帶EGFR外顯子20插入突變的非小細(xì)胞肺癌是一種對(duì)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療普遍不敏感的疾病，與更常見(jiàn)的EGFR突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌相比，預(yù)后更差。目前對(duì)這個(gè)非小細(xì)胞肺癌人群的標(biāo)準(zhǔn)治療是傳統(tǒng)的細(xì)胞毒性化療。

JNJ-6372是一種靶向EGFR和MET的雙特異性抗體。它不但能夠阻斷配體與EGFR和MET的結(jié)合，促進(jìn)受體降解，而且可以觸發(fā)抗體依賴性細(xì)胞性細(xì)胞毒性（antibody-dependent cellular cytotoxicity）。該抗體由楊森和Genmab公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)，使用Genmab公司的DuoBody技術(shù)平臺(tái)。

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這一突破性療法認(rèn)定是基于一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽，多中心1期臨床研究數(shù)據(jù)的支持。這項(xiàng)研究評(píng)估JNJ-6372單藥治療和聯(lián)合lazertinibi治療成人晚期NSCLC的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效。Lazertinibi是一種創(chuàng)新第三代EGFR TKI。這項(xiàng)研究旨在確定治療晚期NSCLC患者的2期臨床試驗(yàn)推薦劑量。

“JNJ-6372是一種新的雙特異性抗體，我們相信它有可能使特定NSCLC患者受益，他們因?yàn)橥怙@子20插入突變，通常對(duì)目前口服EGFR靶向療法或免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療沒(méi)有響應(yīng)，”楊森公司腫瘤學(xué)全球治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Peter Lebowitz博士說(shuō)：“這一突破性療法認(rèn)定是我們推進(jìn)JNJ-6372臨床開(kāi)發(fā)，靶向根據(jù)基因特征細(xì)分的肺癌亞型過(guò)程中的重要里程碑?！?

參考資料：

[1] Janssen Announces U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation Granted for JNJ-6372 for the Treatment of Non-Small Cell Lung Cancer. Retrieved March 10, 2020, from https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-us-fda-breakthrough-therapy-designation-granted-for--jnj-6372-for-the-treatment-of-non-small-cell-lung-cancer-301020992.html