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以嶺藥業(yè)子公司塞來昔布膠囊ANDA申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)

發(fā)布日期：2020-03-11 瀏覽次數(shù)：488

來源：新浪醫(yī)藥新聞

3月11日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國FDA”）的通知，公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“以嶺萬洲”）向美國FDA申報(bào)的塞來昔布膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)（ANDA，即美國仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

塞來昔布作為新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，通過選擇性抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來抑制前列腺素生成，達(dá)到抗炎癥、鎮(zhèn)痛的效果。塞來昔布膠囊為輝瑞公司原研產(chǎn)品，于2002年在美國上市，由GD SEARLE LLC公司持有。當(dāng)前，美國境內(nèi)塞來昔布膠囊的主要生產(chǎn)廠商有Apotex，Mylan、Teva等。塞來昔布膠囊美國市場(chǎng)的2018年度銷售額約為18,931萬美元（數(shù)據(jù)均來源于IMS數(shù)據(jù)庫）。

公告顯示，截至目前，公司在塞來昔布膠囊研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約2,270萬元人民幣。

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