人福醫(yī)藥鹽酸氫嗎啡酮緩釋片獲臨床試驗通知書

發(fā)布日期：2020-03-11 瀏覽次數(shù)：112

來源：新浪醫(yī)藥新聞

3月10日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“宜昌人?！?，公司持有其67%的股權(quán)）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸氫嗎啡酮緩釋片的《臨床試驗通知書》。

鹽酸氫嗎啡酮緩釋片適用于阿片樣物質(zhì)耐受的中度到重度患者的慢性疼痛治療。目前鹽酸氫嗎啡酮緩釋片未在國內(nèi)上市，為宜昌人福國內(nèi)獨家申報產(chǎn)品。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018年9月至2019年9月鹽酸氫嗎啡酮緩釋片全球銷售額約為2.8億美元。

宜昌人福于2018年2月8日提交鹽酸氫嗎啡酮緩釋片臨床注冊申請并獲得受理，截至目前已累計投入約1,300萬元人民幣。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，宜昌人福在收到上述藥物臨床試驗通知書后，將著手啟動藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國家藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報生產(chǎn)上市。

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