當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月11日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab），與CTLA-4抑制劑Yervoy（ipilimumab）聯(lián)用，治療既往接受過索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。新聞稿指出，Opdivo+Yervoy是FDA批準(zhǔn)的針對該患者群的首個(gè)也是唯一的雙重免疫療法。該組合療法具有潛在的協(xié)同作用機(jī)制。

肝細(xì)胞癌（HCC）是導(dǎo)致全球癌癥死亡的主要原因之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年有超過75萬人患有肝細(xì)胞癌，其中大部分病例出現(xiàn)在亞洲，幾乎一半的病例在中國。導(dǎo)致HCC的原因主要由于乙型或丙型肝炎病毒感染導(dǎo)致的慢性肝炎，以及飲酒或非酒精性脂肪性肝炎導(dǎo)致的肝硬化。

Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipilimumab）是BMS公司開發(fā)的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，分別通過抑制PD-1和CTLA-4免疫檢查點(diǎn)蛋白，提高T細(xì)胞的抗癌免疫反應(yīng)。它們已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤等其它癌癥類型。

FDA的批準(zhǔn)是基于名為CheckMate-040的臨床1/2期研究。在既往接受索拉非尼治療的HCC患者中，經(jīng)過至少28個(gè)月的隨訪，33％（16/49；95％ CI：20-48）的患者獲得緩解；8％（4/49）獲得完全緩解（CR）。緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為4.6至30.5+月，其中88％持續(xù)至少六個(gè)月，56％至少持續(xù)12個(gè)月，31％至少持續(xù)24個(gè)月。

“HCC是一種侵襲性疾病，需要不同的治療方法”，南加州大學(xué)（USC）Keck醫(yī)學(xué)院和Norris綜合癌癥中心的首席研究員、臨床醫(yī)學(xué)副教授和1期臨床負(fù)責(zé)人Anthony B. El-Khoueiry醫(yī)學(xué)博士說：“在CheckMate-040試驗(yàn)中觀察到的總緩解率強(qiáng)調(diào)了這種雙重免疫療法作為患者的治療選擇的潛力?！?

我們祝賀Opdivo+Yervoy獲批新適應(yīng)癥，為以前接受索拉非尼治療的HCC患者提供了新的治療選擇，帶來了更多希望。

參考資料:

[1] U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) + Yervoy® (ipilimumab) for Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) Previously Treated with Sorafenib. Retrieved 2020-03-11, from https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-opdivo-nivolumab-ye-0