尖峰集團鹽酸帕羅西汀片通過仿制藥一致性評價

發(fā)布日期：2020-03-12 瀏覽次數(shù)：155

來源：新浪醫(yī)藥新聞

3月11日，尖峰集團發(fā)布公告稱，其控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的鹽酸帕羅西汀片《藥品補充申請批件》（批件號：2020B02472），尖峰藥業(yè)鹽酸帕羅西汀片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“仿制藥一致性評價”）。

藥品其他相關(guān)情況

（一）功能主治：本品用于治療抑郁癥、強迫癥、伴有或不伴有廣場恐怖的驚恐障礙、社交恐怖癥/社交焦慮癥。療效滿意后，繼續(xù)服用本品可預防抑郁癥、驚恐障礙和強迫癥的復發(fā)。

（二）國家藥品監(jiān)督管理局于2019年1月受理該藥品的一致性評價申請。

（三）截至本報告披露日，該藥品研發(fā)投入約1289萬元（未經(jīng)審計）。

（四）納入國家醫(yī)保、基藥目錄情況：鹽酸帕羅西汀片已列入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2019年版)》，分類為甲類；已列入《國家基本藥物目錄(2018年版)》。

（五）同類藥品的市場狀況：國內(nèi)通過該藥品一致性評價企業(yè)有：浙江華海藥業(yè)股份有限公司、北京福元醫(yī)藥股份有限公司、中美天津史克制藥有限公司。2018年，鹽酸帕羅西汀片國內(nèi)醫(yī)院銷售約為3.78億元（數(shù)據(jù)來源于藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）。2018年尖峰藥業(yè)累計實現(xiàn)鹽酸帕羅西汀片銷售額約為9739.49萬元。

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