3月12日，上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司申報(bào)的注射用西維來司他鈉上市申請(qǐng)（CYHS2000102）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，發(fā)出批件。

該品種對(duì)應(yīng)的受理號(hào)于2020/2/14獲得藥品審評(píng)中心（CDE）承辦受理，僅25天之后便完成審評(píng)，于3月10日離開CDE進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)司等待行政審批，而且在注冊(cè)司也沒有停留很久，僅1天時(shí)間就完成審批，2天后發(fā)出郵寄批件快遞。

問題來了，這是怎樣一個(gè)品種，才能有這樣的待遇？

西維來司鈉是一種彈性蛋白酶（NE）競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，而中性粒細(xì)胞及其釋放的彈性蛋白酶在急性肺損傷的發(fā)病過程中起著重要作用。西維來司鈉由日本小野制藥開發(fā)，于2002/4/11在日本獲批上市，用于治療伴有全身炎性反應(yīng)綜合征 (SIRS )的急性肺損傷/呼吸窘迫綜合征。該藥能選擇性地抑制中性粒細(xì)胞釋放NE , 從而改善呼吸功能。

2003年春季，中國(guó)爆發(fā)SARS疫情，針對(duì)這種由冠狀病毒引起的、以肺部損傷為主要病理表現(xiàn)的新傳染病，我國(guó)科學(xué)家提出用西維來司鈉作為治療藥物的設(shè)想，最終該藥治療SARS的臨床試驗(yàn)獲得原CFDA批準(zhǔn)，成為了當(dāng)時(shí)國(guó)家啟動(dòng)快速審批通道后首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的非典治療藥物。

由醫(yī)藥魔方PharmaGo的檢索結(jié)果不難發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)開發(fā)注射用西維來司他鈉的企業(yè)不在少數(shù)，相關(guān)申請(qǐng)也多集中在2004年之前，但是在獲得臨床批件之后基本都再無下文。一直到2014年，上海匯倫江蘇藥業(yè)提交了3.1類新藥上市申請(qǐng)（CXHS1400200），但是不幸遭遇了2015年的722臨床數(shù)據(jù)自查，上海匯倫江蘇藥業(yè)的這個(gè)品種也淹沒在2016年3月30日第一批1622個(gè)自主申請(qǐng)撤回的受理號(hào)大潮中，幾乎被遺忘。

時(shí)隔4年之后的2020/2/14，上海匯倫江蘇藥業(yè)按照3類仿制藥提交了注射用西維來司他鈉的上市申請(qǐng)，也就是本文開篇提到的受理號(hào)。臨床自查中自主撤回后重新報(bào)產(chǎn)的品種可以按政策享受優(yōu)先審評(píng)，盡管CYHS2000102沒有走優(yōu)先審評(píng)通道，但是審評(píng)速度顯然是極快了，不難聯(lián)想到這個(gè)品種的快速獲批是跟時(shí)下的新冠肺炎疫情有關(guān)。

國(guó)家藥監(jiān)局為了應(yīng)對(duì)此次的新冠肺炎疫情，實(shí)行藥品應(yīng)急審批機(jī)制，在注射用西維來司他鈉之前已經(jīng)有了海正法匹拉韋緊急獲批的案例。根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma的查詢結(jié)果，目前全球獲批上市的急性肺損傷治療藥物也僅有西維來司鈉1個(gè)。

兵貴神速！響應(yīng)敏捷的除了藥監(jiān)局，還有二級(jí)市場(chǎng)的資本！

上海匯倫江蘇藥業(yè)的母公司是上海匯倫生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“匯倫生物”）。1月21日，也就是在注射用西維來司他鈉二次提交上市申請(qǐng)之前，匯倫生物迎來了上市公司新天藥業(yè)的一筆股權(quán)投資。新天藥業(yè)宣布斥資2000萬元入股匯倫生物，獲得1.98%的股權(quán)。

2月28日，新聞聯(lián)播報(bào)道了李克強(qiáng)總理考察國(guó)家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺(tái)，平臺(tái)顯示，國(guó)家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)5個(gè)藥物臨床試驗(yàn)，注射用西維來司他鈉位列其中。

3月8日，在注射用西維來司他鈉獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，新天藥業(yè)宣布再次對(duì)匯倫生物增資8000萬元，對(duì)后者的持股比例上升至9.17%。為什么新天藥業(yè)對(duì)匯倫生物兩次增資的時(shí)點(diǎn)都這么精準(zhǔn)？實(shí)際上新天藥業(yè)已經(jīng)在公告中有過披露，因?yàn)樾绿焖帢I(yè)的實(shí)控人、董事長(zhǎng)董大倫同時(shí)也是匯倫生物的實(shí)控人。

如果通過醫(yī)藥魔方PharmaInvest查詢匯倫生物的歷次融資信息更是可以發(fā)現(xiàn)，新天藥業(yè)是早在2013年就參與了對(duì)匯倫生物的投資。

總之，先不管股權(quán)投資關(guān)系怎么復(fù)雜，有可以治療急性肺損傷、恢復(fù)呼吸功能的藥物上市，對(duì)于抗擊當(dāng)前的新冠肺炎疫情還是有很大幫助。新天藥業(yè)在之前回答投資人提問時(shí)，也表示西維來司他鈉效果已經(jīng)過多期臨床驗(yàn)證，獲得GMP證書，達(dá)到生產(chǎn)條件，獲批后即可量產(chǎn)。