3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布“關于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告(2020年第29號)”。

公告顯示，國家藥監(jiān)局組織對安乃近注射液等品種進行了上市后評價，認為安乃近注射液等品種存在嚴重不良反應，在我國使用風險大于獲益。公告稱，已上市銷售的安乃近注射液等品種由生產(chǎn)企業(yè)負責召回，召回產(chǎn)品由企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。

同日，國家藥監(jiān)局還發(fā)布了“關于修訂安乃近相關品種說明書的公告（2020年第34號）”。

有關事項公告如下：

一、所有安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

上述安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復方青蒿安乃近片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

特此公告。

附件：

1.安乃近片說明書修訂要求下載

2.復方青蒿安乃近片說明書修訂要求下載

3.重感靈片（膠囊）說明書修訂要求下載

國家藥監(jiān)局

2020年3月12日