3月17日，諾誠(chéng)健華1類(lèi)新藥「奧布替尼片」新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE承辦，用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤 (MCL)。這是繼2019年11月奧布替尼用于治療復(fù)發(fā)或難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）報(bào)上市之后的第二個(gè)適應(yīng)癥。

奧布替尼是一種口服BTK抑制劑，與BTK不可逆結(jié)合，誘導(dǎo)下游激酶失活和細(xì)胞死亡。據(jù)諾誠(chéng)健華官網(wǎng)顯示，奧布替尼的骨架中心為一單環(huán)，而非稠環(huán)，這一獨(dú)特的結(jié)構(gòu)導(dǎo)致奧布替尼具有高選擇性、低非靶向副作用。

目前，全球已獲批3款BTK抑制劑，分別是強(qiáng)生的伊布替尼 （Ibrutinib）、阿斯利康的阿卡替尼（Acalabrutinib）、百濟(jì)神州的澤布替尼（zanubrutinib）。

圖片來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)全球新藥（https://db.dxy.cn/）

伊布替尼作為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)口服布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，最早在2013年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已獲批套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）等多個(gè)適應(yīng)癥；2019 年全球銷(xiāo)售額突破80.85億美元，較同期增長(zhǎng)30.30%，成為全球暢銷(xiāo)藥TOP5。

阿卡替尼在2017年10月首次獲FDA批準(zhǔn)上市，目前已獲批CLL/SLL、MCL適應(yīng)癥，2019年全球銷(xiāo)售額1.64億美元，較同期增長(zhǎng)164.5%，市場(chǎng)潛力巨大。

2019年11月，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)百濟(jì)神州的澤布替尼（zanubrutinib）上市，治療經(jīng)治的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL），成為首款獲FDA批準(zhǔn)的中國(guó)本土原研抗癌藥。

在國(guó)內(nèi)，截止目前只有強(qiáng)生的伊布替尼膠囊在 2017 年 8 月獲 NMPA 批準(zhǔn)，商品名為「億珂」，適應(yīng)癥為單藥適用于既往至少接受過(guò)一種治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者以及既往至少接受過(guò)一種治療的套細(xì)胞淋巴瘤患者的治療。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2019年Q1樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為1877萬(wàn)元，預(yù)計(jì)2019年樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額突破1億元。

伊布替尼在2018年醫(yī)保談判中降價(jià)65%成功進(jìn)醫(yī)保，適應(yīng)癥為MCL 、CLL/SLL ，醫(yī)保支付價(jià)189元/粒，一盒17010元，雖然談判后成功實(shí)現(xiàn)以?xún)r(jià)換量，帶來(lái)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)量大增，但是這樣的價(jià)格對(duì)于普通患者來(lái)說(shuō)依然昂貴，因此，國(guó)產(chǎn)品種的獲批有望徹底打破原研壟斷地位，同時(shí)降低患者用藥負(fù)擔(dān)。

此外，百濟(jì)神州1類(lèi)新藥澤布替尼膠囊用于復(fù)發(fā)/難治套細(xì)胞淋巴瘤 (R/R-MCL)、R/R CLL/SLL已經(jīng)于2018年在國(guó)內(nèi)相繼報(bào)上市，預(yù)計(jì)今年Q2會(huì)獲批，將拿下首個(gè)國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑。

諾誠(chéng)健華奧布替尼片（Orelabrutinib）是第二家報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)BTK抑制劑新藥，在2019ASH會(huì)上諾誠(chéng)健華公布了奧布替尼CLL/SLL和MCL兩項(xiàng)II期臨床數(shù)據(jù)。

諾誠(chéng)健華致力于發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)用于治療癌癥和自身免疫性疾病的同類(lèi)最佳或同類(lèi)首創(chuàng)藥物，并最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，創(chuàng)始人是崔霽松博士和施一公博士，可以說(shuō)自帶光環(huán)。公司擬3月23日在港交所掛牌上市交易，計(jì)劃募資約102~112億港元（約2.5億美元）左右。

奧布替尼作為公司的當(dāng)家品種，目前還有多個(gè)適應(yīng)癥在同步進(jìn)行，同時(shí)也在積極探索聯(lián)合療法，目前已經(jīng)在中國(guó)開(kāi)展了與新一代CD20抗體MIL62聯(lián)合的臨床I期，用于治療FL患者，并計(jì)劃探索與BCL-2和PI3K抑制劑等藥物聯(lián)合治療其他B細(xì)胞惡性腫瘤。